製劑研發工程師崗位職責

製劑研發工程師是做什麼的?本文提供製劑研發工程師的崗位職責例子,包括詳細的工作內容及任職要求。

職位描述：

1、負責製劑項目（主要是乳膏劑、凝膠劑、溶液劑、酊劑和散劑等外用藥劑型）的文獻調研、質量研究、處方篩選、工藝優化研發、穩定性研究及規模化生產；

2、獨立進行項目製劑設計、開發和研製工作，解決研發和生產過程中各種問題；

3、負責對試驗數據進行彙總、分析、歸檔、記錄原始記錄，並依此撰寫、整理藥物註冊申報資料（包括按CTD），參與生產批件的報批。

4、書寫研發報告和文件：如產品開發報告，質量控制的總結，生產操作程序和其他關鍵報告；

5、參與藥物製劑生產工藝驗證、生產現場核查和清潔驗證；

6、製劑實驗室的維護，製劑設備的校正，操作，維護，保養及負責相關SOP的起草、審核和執行。

任職資格要求：

1、生物製劑及相關專業本科以上學歷，英語四級以上水平；

2、兩年以上仿製藥及成品藥製劑研發工作經驗，熟練掌握多種劑型的研究技術與技能（尤其是乳膏劑、凝膠劑、溶液劑、酊劑和散劑等外用藥劑型），能夠獨立完成新藥製劑項目的開發和中試放大；

3、具有紮實的藥物製劑理論知識，有較強的製劑試驗動手操作和解決問題能力，能熟練操作和維護製劑工藝及製劑分析相關設備；

4、瞭解現行GMP，熟悉國內ANDA（仿製藥）開發和註冊相關申報政法法規及技術要求；有在國內外大型製藥公司從事相關研發和資料撰寫工作經歷，並已註冊或已拿到批件經歷的研究者優先；

5、善於分析和總結，具有良好的中英文文獻閲讀能力，良好的寫作能力；

6、工作積極主動、具有高度的責任感，具備良好的溝通協調能力團隊合作意識和創新精神。

1、參與或獨立完成藥物製劑研發項目市場調研、立項、方案和流程設計；

2、根據新產品開發計劃，完成製劑工藝的處方篩選、設計，開展和完成實驗工作；

3、查閲中外文獻，撰寫製劑研究方案；

4、完成研發實驗，記錄、分析、處理實驗結果；

5、實驗室儀器設備管理和維護。

6、進行製劑工藝中試放大和生產，並對製劑進行體內外評價；

7、配合研發負責人對承擔項目的藥學申報資料進行撰寫與整理；

崗位要求：

1、藥學、藥劑學、中藥學、化藥等專業本科及以上學歷；

2、本科4年、碩士3年以上製劑研發經歷，具有一定的文獻收集能力、創新開拓能力、分析判斷能力和計劃執行能力；

3、瞭解藥品註冊法規要求，新藥研發基本程序及相關技術指導原則。

4、熟練使用HPLC、GC、UV、IR等儀器設備，並能進行日常維護；

5、具有較強的責任心和學習能力，良好的表達和溝通能力，富有積極進取及團隊合作精神；

6、熟悉新藥開發的基本流程和藥品相關的法律法規，有藥品申報資料撰寫經驗者優先考慮；

7、固體制劑或外用製劑研究經驗者優先考慮；

8、能熟練檢索和閲讀中英文文獻資料，英文水平良好者優先考慮；

1. 配合新產品的篩選立項並根據新產品開發計劃，負責藥學研究及註冊資料編寫工作；

2. 參與指導研發項目的具體實施，解答疑難問題，組織人員進行重大技術攻關；

3. 組織收集行業研發信息，跟蹤最新的研發發展態勢。負責產品配方研究、工藝研究、質量標準研究、分析方法的開發、工藝驗證、穩定性研究。

4. 完成產品相關的專利申請及科研論文發表相關工作；負責所屬項目的質量研究前期、中期及後期文獻的查閲；

5. 負責所屬項目質量研究註冊所需文件及報告的收集地、整理；

6. 負責制定相應質量研究工作計劃，並定期彙報技術進展；

任職要求：

1. 本科以上學歷 藥學、製劑、分析等醫藥製藥相關專業；

2.具備新藥研發項目負責人經驗（有完整的化學新藥研發項目管理經驗者優先）；

3. 良好的信息收集能力及研發能力，能獨立完成製劑工藝的研究或質量標準制定等質量研究工作；

4. 熟悉藥品管理法規、藥品註冊法規等法規，熟悉申報資料要求和技術指導原則；

5. 良好的團隊合作精神，能吃苦，善於學習總結；積極主動、誠實正直，具有高度的責任感，能在壓力下工作。

崗位要求：
1、藥學、化學、藥物製劑專業，至少一年藥物製劑相關工作經驗，本科及以上學歷，薪資0.5-1.0萬元/月；
2、有良好的實驗操作能力；
3、熟悉申報資料的撰寫和整理工作；
4、能夠熟練查閲專業文獻和撰寫項目方案、實驗報告；
5、積極熱情，開拓進取，具有良好的職業道德及團隊合作精神。
崗位職責：
1、負責藥物製劑處方研究工作，使用製劑各輔料、製劑製備工藝和各儀器設備，制定試驗方案；
2、獨立開展製劑研究工作，包括處方設計、工藝研究、穩定性研究、工藝放大等，並制定相關方案；
3、負責工藝優化、工藝驗證和評估，負責相關試驗設備、設施的使用維護；
4、負責檢索中、英文文獻，跟蹤國內外最新研究進展，進行和項目相關部分的調研工作；
5、負責根據藥品申報註冊法規，獨立撰寫藥品申報相關資料。