此次醫療器械自查報告的發佈，旨在提高醫療機構的醫療器械質量安全意識，加強醫療器械的管理和監督。同時，也為患者提供更加安全、高效和優質的醫療保障。
第1篇
我院遵照x區x食藥監發【xx】27號、29號文件精神，組織相關人員重點就全院藥品、醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況彙報如下：
醫院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來保障醫院臨牀工作的安全。
制定管理制度，對購進的藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進入臨牀，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，並做好記錄，迅速上報區藥監局。
四、為誠信者創造良好的發展環境，對於失信行為予以懲戒
加大行政、醫療問責力度，加強法律、法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。
樹立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。
第2篇
為保障全縣人民羣眾用藥品醫療器械有效，我店特組織相關人員就店藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況彙報如下：
一、強化責任，增強質量責任意識。強化責任，增強質量責任意識。本店建立、完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格處理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨牀工作的安全順利開展。
二、為保證購進藥品醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入，本店特制訂藥品醫療器械購進管理制度。對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。
三、為保證入庫醫療器械的合法及質量，我店認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。
五、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。
六、加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械
進入本店，我店特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，並做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。
七、我店今後藥品醫療器械工作的重點，切實加強本店藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今後工作中，我們打算:
1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高本店的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加本店藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務顧客。
3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
第3篇
自赤峯市食品藥品監督管理局組織召開“關於開展新《醫療器械監督管理條例》宣貫會議”後，按照上級領導的指示和條例規定，在院領導的組織下重點就全院醫療器械，設備進行了全面檢查，現將具體情況彙報如下：
醫院首先成立了以主管院長為組長、各分管院長和設備科為成員的醫學裝備管理委員會和以各科主任為組長科室人員為成員的醫療器械臨牀使用安全管理小組。把醫療器械、設備管理納入醫院工作的重中之重。新《條例》出台以後，我院又重新建立、完善了一系列醫療器械相關制度，重新修訂了《巴林左旗蒙醫中醫醫院醫學裝備管理辦法》，以制度來保障醫院臨牀工作的安全順利的進行。
為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入，我院建立了《醫學裝備採購、驗收、入庫管理制度》、《大型設備招標採購制度》以及《醫學裝備檔案管理制度》，按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》的規定，重新整理了我院的採購驗收記錄，和醫療器械相關資質的檔案，並登陸國家食品藥品監督管理局網站對醫療器械的註冊證號進行核實，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫療器械無中文説明書、中文標示、中文標籤的購入、過期使用，保證醫療器械安全、合法使用。
為保證在庫儲存醫療器械的質量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房，手術室庫房，還有各科庫房進行了檢查，包括儲存的温度，濕度和周圍環境是否符合在庫醫療器械的儲存條件。我們還組織專門人員做好醫療器械日常維護工作。
植入性醫療器械屬於高風險醫療器械，為了保證人民羣眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫療器械購進管理制度》。對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出嚴格的規定，對植入性醫療器械所提交的一系列資質，按照相關法律法規的規定進行嚴格的審核審驗。加強植入性醫療器械的信息管理，建立健全植入性醫療器械採購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細記錄產品信息，所有信息應當歸入患者的病例檔案進行管理。
防止不合格醫療器械進入臨牀，對患者造成人身傷害，我院加強了對過期，失效，無菌醫療器械出現漏氣、破損管理，並做了《醫療器械銷燬記錄》。爭取做到及時銷燬，避免不合格產品的使用。已達到報廢標準的醫療器械我院制定了《資產處置與措施》，根據相關法律做好資產處置工作。
加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨牀，我院特制定了《醫療器械不良事件報告制度》。如有醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，並做好記錄，迅速上報醫療器械監督管理部門。
為了使醫療設備處於安全使用狀態，以及符合技術要求標準，我院制定了《醫療設備保養與維修制度》，按照規定製作了《醫療器械維修維護保養記錄》，對設備的故障原因、需要更換的配件，維修後的狀態都有記錄。第三方維修服務機構我院也做了相關規定，要求第三方維修需要提供該企業的相關資質，維修更換的關鍵部件或軟件應當與原醫療器械技術參數相一致。維修後的醫療器械技術指標和安全指標應當符合經評審或備案的產品要求，並提供由檢驗機構出具的檢驗報告。我院還對急救類醫療設備做了《急救、生命支持類醫療設備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設備的檢查工作，保證設備處於待用狀態。
經過這一段時間的自查自糾，我院的醫療器械管理變得更加正規化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫療器械不能及時銷燬，庫房的分類、分區擺放不合理，還有對藥品性體外診斷試劑的管理不到位，這些問題將作為我院工作重點。
切實加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件的發生，保證廣大患者的使用醫療器械安全，今後我們打算：
1、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查醫療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，服務患者，不斷構建人民滿意的醫院。
3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果，共同營造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
第4篇
我公司遵照湘潭市食品藥品監督局文件精神，組織相關人員重點就全公司醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況彙報如下：
公司成立了以負責人為組長，各科各部門經理為成員的安全管理組織把醫療器械安全管理納入公司工作重中之重。建立完善了一系列醫療器械相關制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來保障零售批發銷售的安全。
制定管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入公司。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入公司，特制訂不良事故報告制度。如有醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，並做好記錄，迅速上報區食品藥品監局。
四、為誠信者創造良好的發展環境，對於失信行為予以懲戒
加大銷售、批零問責力度，加強法律、法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。
樹立“安全第一”的意識，增加公司器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，監督頻次，鞏固公司醫療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將公司辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫療器械公司.
第5篇
我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關於施行醫療器械經營質量管理規範的公告文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況彙報如下：
保障經營過程中產品的質量安全公司成立了以總經理為主要領導核心、部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械採購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等環節採取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。
完善並保存相關記錄或檔案管理制度公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規範制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，並對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規範的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝醫療器械專業軟件系統，該軟件得到多地監管部門的認可、推薦，能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，並建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，並定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，並建有健康檔案。
公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，並且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，並制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質量第一，品質至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規範》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。
第6篇
根據市局要求，我店對20xx年度的醫療器械日常的經營活動，進行了嚴肅認真的自查，現將自檢自查情況彙報如下：
1、在醫療器械購銷存管理中，我店嚴格按照gsp的管理，醫療器械備案管理執行，制定管理制度對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入藥房，保證醫療器械的合法與質量，認真執行驗收制度，確保醫療器械安全使用。加強醫療器械的質量管理，有專管人員做好日常的醫療器械的維護工作，如有醫療器械不良事件發生，及時做好記錄，迅速上報市藥監局。
2、按照醫療器械經營質量管理規範要求，實行醫療器械分區管理，標誌明顯。對購進的器械的外觀性狀以及內外包裝。標籤。説明書標示等內容進行了詳細檢查。不存在使用過期、失效、淘汰的醫療器械的情況。醫療器械的儲存嚴格按照醫療器械説明書和標籤標示的要求完成。
3、根據gsp的管理要求，制定了醫療器械相關的管理規章、制度；完善醫療器械購進、銷售、驗收等記錄，對發現的問題立即制定整改方案並實施。通過這次自查活動，我店認真學習醫療器械規範經營使用行為，加強店員學習醫療器械管理制度，增強業務知識，提高整體水平。在以後工作中，我們將會進一步完善各項經營管理制度，提高經營管理水平，保證醫療器械經營安全。
第7篇
按照縣食藥監局、縣衞計局的有關要求，為了加強藥品和醫療器械質量管理工作，保障醫療安全，我院重點就全院藥品、醫療器械進行了全面自查，現將具體情況彙報如下：
院領導高度重視，成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。
醫院建立、修訂、完善了藥品、醫療器械購進管理制度；藥品、醫療器械入庫制度；一次性醫療用品管理制度；醫療器械不良事件監督管理制度；醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等一系列藥品、醫療器械相關制度，以制度來保障醫院臨牀工作的安全順利開展。
1、部分科室温濕度計損壞、缺失，温濕度計擺放、填寫不規範。
2、藥房冷藏櫃顯示濕度較大且未除濕；冷藏櫃放有私人食品，部分存放條件20℃以下藥品未存放入冷藏櫃；中藥房堆放西藥且紙殼、雜物較多未及時清理。
3、外科、內科、中醫科治療室少數棉籤、輸液袋過期未及時處理；治療室部分備用藥品放置不規範，未離地離牆；急救櫃封面未填寫藥品有效期。
針對以上問題，醫院高度重視，庚即召開了全院職工大會，對以上問題進行了通報，落實了責任制，並立即進行了整改。
1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院藥品、醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品、醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一'意識，服務患者。
3、為保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格、過期藥品、醫療器械使用。我院已落實專人對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。
4、為保證入庫藥品、醫療器械的合法及質量，我院認真執行，確保醫療器械的安全使用。
5、做好日常保管工作。為保證在庫儲存藥品、醫療器械的質量，我們已安排專門人員做好藥品、醫療器械日常維護工作。
6、落實相關科室人員，嚴格檢查，更換問題温濕度計，並完善、填寫好記錄。
不斷完善相關制度，實行“一崗雙責”制，嚴抓狠抓各個細節。與上級部門積極配合，認真完成上級部門下發的各項任務，繼續鞏固醫院藥品、醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品、醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
第8篇
為貫徹落實旗食品藥品監督管理局對我院藥品、醫療器械質量檢查，保障人民羣眾使用醫療器械安全有效，規範藥品使用和管理。醫院成立了以院長為組長的自查小組，按照西烏旗衞生局印發的《關於切實加強各級醫療機構藥品、醫療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質量管理規範》《規範藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細緻的自查工作，自查報告如下：
我院具有《醫療機構執業許可證》等合法資質。設立了藥品質量管理機構，由分管院長、藥械科負責人、藥房負責人、質量負責人、採購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時，已制定的各項質量管理規章制度作為保障，並認真組織實施。同時建立健全了我院藥事管理委員會、臨牀合理使用抗菌藥物監督指導小組等。
我院害建立了繼續教育培訓計劃，重點培訓了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構藥事管理規定》《醫療器械監督管理條例》、《抗菌藥物臨牀應用指導原則》、《抗菌藥物臨牀應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內蒙古自治區2013年抗菌藥物臨牀應用專項整治活動方案》等法律法規、民族藥品及醫療基本理論和旗衞生局印發的關於加強藥品、醫療器械監督管理、存放保存、使用方面的規範性文件等來提高人員素質，進一步規範了藥品、醫療器械從採購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環節，嚴格按照規定進行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，並建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。
嚴格按照上級衞生局制定的藥品集中採購制度進行藥品採購。從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品、售後退回藥品的質量進行逐批驗收。
嚴格按照規範藥房的標準，對全院的蒙西藥房、藥庫進行管理。
倉庫分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均分合格區、待驗區、不合格區，各區按規定實行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色。在驗收合格後，嚴格按照藥品儲存、養護制度對藥品專庫，分類存放，根據藥品儲存條件和要求儲存於相應的庫區，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。
藥劑人員調配藥品時，必須憑註冊的執業醫師開具的處方進行，非經醫師開具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進行調配，發放應當遵循“先產先出”，“近效期先出”和按批號發放的原則。
建立藥品不良反應監測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監測工作，建立和保存藥品不良反應監測檔案，主動收集藥品不良反應，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告，報告內容應當真實、完整、準確。
特殊管理藥品具有符合規定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，並有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規定收回的廢棄物等應在衞生部門監督下銷燬，銷燬記錄應符合要。
通過自查小組對醫院使用藥品各個環節，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細緻的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規要求，但也發現了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衞生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規範，分區不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各科室相關人員務必按制度認真整改，並落實到人。
我院在自查與互查的基礎上分別整改了以下幾個問題：
1、制訂了易混淆藥品的制度與標識，並貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。
2、制訂了以民族醫藥為主的在職教育培訓制度及培訓計劃。
5、加強了大型醫療設備的養護與保養。補寫了醫療器械檢查、養護及相關記錄，並且將長期執行。
在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。在以後的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民羣眾的用藥安全。
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