2021年西藏自治區醫療器械監管工作計劃

根據全國醫療器械監管工作會議、全區藥品監管工作會議精神，結合西藏自治區藥監局2021年工作要點，為切實防控我區醫療器械質量安全風險，提升質量安全保障水平，特制定本工作計劃。

一、指導思想

2021年是“十四五”開局之年，做好今年我區醫療器械監管工作，要堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的十九大、十九屆二中、三中、四中、五中全會、中央第七次西藏工作座談會、區黨委九屆八次、九屆九次全會暨區黨委經濟工作會議精神，以習近平總書記“四個最嚴”要求為根本遵循，按照立足新發展階段、貫徹新發展理念、構建新發展格局的要求，守底線保安全、追高線促發展，切實保障人民羣眾用械安全有效，以優異成績慶祝建黨100週年和西藏和平解放70週年。

二、工作職責及要求

各級藥品監管職能部門要提高思想認識，落實屬地管理職責，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械使用質量監督管理辦法》等相關法律法規，緊盯醫療器械生產經營使用環節存在的風險隱患和突出問題，主動防範化解各類風險，規範事中事後監管，嚴厲打擊違法違規行為，進一步壓實醫療器械生產經營使用單位醫療器械質量安全主體責任，確保醫療器械監管各項工作有序有效開展。

三、工作要點

（一）強化疫情防控，服務保障大局

當前新冠肺炎疫情仍在全球蔓延，國內多地仍有零星散發病例，各級藥品監管職能部門要毫不放鬆抓好常態化疫情防控，按照《關於做好常態化下疫情防控醫療器械質量監管的通知》等文件要求，以新冠病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服等五大類產品為重點，重點檢查其生產經營使用產品是否經註冊批准並具備合格證明文件，購銷渠道是否合法,進貨查驗和銷售等記錄是否真實、完整、可追溯，運輸儲存條件是否符合標籤和説明書的標示要求，是否配備相適應的設施設備,質量管理體系是否有效運行等情況，持續加強疫情防控醫療器械各環節監管，嚴厲打擊製假售假行為，鞏固來之不易的防控成果。其中新冠病毒檢測試劑監督檢查情況需每季度向自治區藥監局報告（見附件）。

（二）深化“放管服”，有序開展審評審批工作

不斷完善審評審批制度體系，持續釋放“放管服”改革紅利，堅持以安全有效為根本標準，強化溝通交流，服務醫療器械行業發展，不斷提升公眾對醫療器械監管工作的關注度和滿意率。

1.提高品種註冊及備案審評審批質量。自治區藥監局負責開展區內第二類醫療器械註冊審評審批工作，醫療器械註冊和監督管理處與藏藥審評認證中心加強協作，健全溝通機制，總結2020年應急審批及產品審評的經驗做法，繼續做好醫療器械審評審批質量考核評估工作。鼓勵企業申報註冊醫療器械品種，按照《西藏自治區第二類醫療器械優先審查審批程序》加強技術指導。各市級局要積極鼓勵轄區內企業申請品種備案，嚴格按照醫療器械備案相關法律法規要求規範備案工作，落實國家藥監局《關於開展第一類醫療器械備案清理規範工作的通知》工作要求，嚴禁出現“高類低批”和非醫療器械按醫療器械備案等不合規情形，自治區藥監局3月底前將對相關市級局第一類醫療器械備案工作開展督導檢查，實地檢查第一類醫療器械清理規範工作開展情況。

2.紮實開展醫療器械生產經營許可備案工作。自治區藥監局按照《醫療器械生產監督管理辦法》等相關法規依法有序開展醫療器械生產許可、臨牀試驗備案、互聯網信息服務資格證審批、醫療器械網絡第三方平台備案及藏青工業園區醫療器械經營企業各項行政審批工作。各市級局要嚴格按照《醫療器械經營監督管理辦法》、《西藏自治區醫療器械經營質量管理規範現場檢查實施細則（試行）》等有關法律法規紮實開展經營許可備案工作，嚴禁違反法律法規設置准入條件。

（三）傳承發揚藏醫療法，推進藏醫器械規範化

藏醫器械廣泛使用於我區藏醫醫療機構，如傳統藏醫放血刀、雜脈崇鍋等多個藏醫器械品種對藏醫外治療法均具有重要作用。為傳承和發揚藏醫外治療法，規範藏醫器械的臨牀使用行為，自治區藥監局向國家藥監局上報了25個臨牀常用藏醫器械品種的分類界定申請，2021年，將積極協調國家藥監局發佈藏醫器械分類目錄，並啟動藏醫器械標準制定工作。

（四）強化底線思維，嚴防嚴控風險

始終把守住安全底線作為頭等大事，將其作為最根本職責，各級藥品監管職能部門要強化監管措施，結合實際進一步梳理醫療器械監管領域風險隱患，加大監督檢查精準度和有效性，確保我區醫療器械質量安全形勢持續穩定向好。各市級局要按照各自職能加大監督檢查力度，強化檢查的靶向性、實效性，促使企業落實產品質量安全主體責任，建立健全與所涉及醫療器械相適應的質量管理體系並保證其有效運行，要求企業定期對質量管理體系情況進行全面自查並按規定提交自查報告，對自查報告及監管部門抽檢、檢查發現的問題及時整改，在檢查中發現違法違規行為的要及時採取控制措施並嚴肅查處。

一是抓好生產環節監管。根據國家藥監局醫療器械生產企業分類分級監管的規定，自治區藥監局按照醫療器械品種的風險等級定期發佈《西藏自治區重點監管醫療器械目錄》，對區內醫療器械生產企業實施分類分級監督管理，藏藥審評認證中心根據分類分級監管規定組織實施區內第二、三類醫療器械生產企業檢查。2021年，按照國家藥監局有關要求，在充分調研的基礎上，探索開展植入性醫療器械生產企業醫療器械唯一標識工作，自治區藏藥審評認證中心負責對植入類和疫情防控產品生產企業進行全覆蓋檢查，對2020新註冊的第二類醫療器械品種進行動態跟蹤檢查。各市級局結合本轄區實際，對已備案第一類醫療器械實施分類分級監管，負責制定本轄區一類醫療器械生產企業監督檢查計劃並實施。

二是加強經營使用環節監管。各級藥品監管職能部門要依照法定職責，積極完成上級藥監部門工作任務，鞏固各個專項檢查成果，結合本轄區實際制定醫療器械經營、使用環節監督檢查計劃並組織實施。2021年，自治區藏藥審評認證中心負責對藏青工業園區醫療器械經營企業開展監督檢查，結合今年集中延續換證工作，監督檢查比例不小於50%。各市級局對轄區內醫療器械經營企業的檢查覆蓋率為：經營企業數量多於200家的，檢查比例不小於20%； 100-200家的，檢查比例不小於30%; 少於100家的，檢查比例不小於40%。對轄區內二級以上（包含二級）公立醫院及大型私立醫院等重點醫療機構開展全覆蓋檢查，其他醫療機構結合轄區實際限定檢查覆蓋率。

1.深入開展無菌植入類醫療器械專項監督檢查。按照國家局統一安排部署，自治區藥監局結合實際制定全區無菌、植入類醫療器械行動方案，各市級局具體負責對經營使用環節開展無菌、植入類醫療器械專項檢查工作，持續開展違法違規行為治理，重點整治醫療器械違規經營使用行為。

2.繼續開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡、避孕套專項監督檢查。自治區藥監局不再單獨印發此兩項工作方案，各市級局根據原國家局食品藥品監管總局《辦公廳關於嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》（食藥監辦械監〔2015〕48號）及《關於加強避孕套質量安全管理的通知》（食藥監械監〔2015〕30號）要求，結合監管實際制定本轄區專項檢查方案。針對學校周邊、超市、賓館等重點區域，着力查處無證經營、進貨查驗不規範、非法制售等違法行為，必要時對產品進行監督抽檢。同時藉助新媒體、傳統媒體平台加強對裝飾性彩色平光隱形眼鏡、避孕套產品的科學宣傳和教育，進一步提升公眾安全用械意識，逐步營造社會共治的良好氛圍。

3.加強網絡銷售醫療器械監管。按照國家藥監局2021年“清網”行動工作部署及《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，自治區藥監局計劃與中國健康傳媒集團達成合作協議，依靠信息化技術手段，構建科學監測機制，對我區網絡銷售醫療器械行為進行主動監測。各市級局要突出問題導向，嚴厲查處醫療器械網絡銷售違法違規行為，清理違法違規企業、非法產品以及違法違規信息，淨化醫療器械營銷環境。深化責任落實，進一步夯實醫療器械網絡銷售企業主體責任，增強企業守法誠信意識。強化標本兼治，加強與相關部門的溝通協作，聯合打擊醫療器械網絡銷售違法違規行為，形成長效監管機制。對於國家互聯網醫療器械信息與交易監測平台監測的數據，要及時核查處理並反饋。

4.加大使用環節檢查力度。各市級局按照各專項檢查的安排部署及自治區市場局、衞健委、藥監局聯合下發的《關於加強醫療用氧質量管理的通知》號（藏藥監﹝2021﹞2）要求，以專項檢查為切入點加強醫療器械使用單位監督檢查，督促使用單位嚴格落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》等法律法規要求，強化使用單位年度報告制度，落實使用單位主體責任，不斷提升醫療器械質量管理水平。

（五）運用抽查檢驗，增強監管效果

切實落實國抽和省抽工作任務，各市級局要積極配合自治區藥監局實施醫療器械監督抽檢工作，在抽檢同時對經營、使用單位進行監督檢查，發現問題及時處理。

1.落實國抽任務。自治區藥監局按照國家藥監局2021年醫療器械抽檢方案落實好國抽工作，組織做好監督抽樣、數據錄入、報告書送達、不合格產品處置等各項工作。

2.開展省抽工作。自治區藥監局結合2020年抽檢情況制定《西藏自治區2021年省級醫療器械監督抽檢計劃》，由自治區食品藥品檢驗研究院制定具體抽樣、檢驗方案並實施，各市級局配合開展監督抽樣工作。

各市級局要重視抽檢結果在監管工作中的運用，進一步加大國抽、省抽醫療器械檢驗不合格產品的核查處置力度，及時上報查處結果，按照法律法規要求按時完成核查處置任務，不得影響國抽、省抽工作進度，對不按期上報核查處置結果的將予以通報。

（六）強化系統觀念，提升監管能力

堅持全區一盤棋思想，按照新發展階段、新發展理念、新發展格局的要求，加強全局性謀劃，協調提升醫療器械檢驗檢測、監督檢查、案件核查處置等方面的能力水平，推進監管能力整體提升，凝聚強大監管合力，全面夯實醫療器械監管工作。

1.開展法規業務培訓。各市縣醫療器械相關監管工作人員輪崗流動性大，業務水平和執法能力有待提高，隨着今年新修訂的《醫療器械監督管理條例》的實施，自治區藥監局將對各市級局、74個縣（區）局開展醫療器械法律法規和監管實務培訓，持續提高監管業務水平。

2.加強頂層制度建設。結合我區醫療器械使用環節監管面廣、涉及產品類別複雜、監管風險點多、監管措施弱等現狀，2021年自治區藥監局擬組織制定《西藏自治區醫療器械使用機構檢查指南》，為各級藥監部門開展使用環節監管提供依據。結合國家藥監局關於醫療器械第三方物流指導意見及行業發展態勢，制定《西藏自治區醫療器械第三方物流企業經營質量管理規範實施細則》。

3.增強檢驗檢測支撐能力。西藏自治區食品藥品檢驗研究院承擔醫療器械國抽、省抽、監督抽檢等工作，要及時上報抽檢信息，第一時間移交不合格報告。圍繞醫用分子篩製氧等區內已註冊產品及疫情防護用械的擴項工作，持續提升醫療器械檢驗檢測能力。

4.提高監測評價質量。自治區藥品化粧品不良反應監測中心組織開展全區醫療器械不良反應監測工作，完善我區醫療器械不良事件監測體系，建立健全監測體系工作機構，全面推進監測制度建設，圍繞醫用口罩、醫用防護服等疫情防控用醫療器械及重點風險產品，切實提高我區醫療器械監測、評價和風險預警能力。2021年，國家局繼續將市級醫療器械不良事件監測工作納入年終考核，各市級局要高度重視，配齊配強相關機構和人員，紮實開展轄區內醫療器械不良事件監測及風險信號發掘等工作。

（七）創新監管方式，完善監管手段

黨的十九屆五中全會和中央西藏第七次工作座談會指出堅持創新在我國現代化建設全局中的核心地位。各級藥品監管職能部門應充分分析監管過程中存在的風險點、盲點、弱點，積極探索創新監管手段，出台一批符合監管實際，切實可行的監管政策，確保全區醫療器械監管工作落到實處。鼓勵各市級局結合轄區實際及風險點，探索研究新工作模式，制定適合本轄區的制度規定。

（八）重拳出擊，持續強化執法辦案力度

自治區藥監局將按照國家局建立的案件查辦工作機制完善相關配套制度規定，持續淨化醫療器械生產流通秩序。市縣藥品監管部門要爭取地方政府對案件查辦的經費支持，落實監管責任，充實監管力量，及時發現和查處醫療器械安全領域違法違規行為。要加強案源信息管理，深挖細查違法線索，加大案件線索核查處置力度。自治區藥監局將進一步加強對市、縣級醫療器械案件行政執法的督促指導，組織查處跨區域醫療器械違法違規案件。各市級局以隱形眼鏡、避孕套以及家庭自用醫療器械為重點，查處羣眾關注度高、應用範圍廣的醫療器械違法違規行為，嚴查利用體驗式等營銷方式進行超範圍經營和使用，無證經營與經營使用無證醫療器械等違法行為。加強與公安機關等部門協調配合，強化行刑銜接，嚴格落實處罰到人要求，嚴厲打擊各類違法犯罪行為。

附件：新冠病毒檢測試劑監督檢查情況表