該醫療器械自查報告是由衞生健康部制定的重要舉措，旨在促進醫療器械企業規範經營、保障人民羣眾用藥安全，從而推進健康中國建設。該報告要求企業全面自查企業經營行為、產品質量安全情況、質量管理體系等方面內容，發現問題及時整改。
第1篇
自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開“鐵西區藥品醫療器械質量安全整治動員大會”後，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果彙報如下：
1、人員管理：我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，並定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，並建有健康檔案。
2、職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械採購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品不良反應（事件）監測和報告制度；藥品調配和複核制度；藥品藥械保管和養護制度；醫護人員崗位責任制度；安全衞生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。
3、藥品藥械購銷管理：我院由專業人員分任採購、質量驗收等工作；能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，並與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據；驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。
4、藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衞生，標誌醒目；藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序；局內設有防鼠及防蚊蟲設施；藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規範進行調配，並按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，並仔細登記。
5、藥庫管理：我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常温下存放藥品；管理人員能嚴格按要求保管藥品；藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫療器械質量安全工作的現有情況，在今後的工作中，我們將會進一步完善。
第2篇
我公司成立於20xx年4月22日遵照濟寧市食品藥品監督管理局關於整治醫療器械流通領域經營行為的通知（濟食藥監械〈20xx〉127號）文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面的檢查，現將具體情況彙報如下：
一、從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。公司經核查從未銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位；未從無具資質的生產、經營企業購進醫療器械。從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照《醫療器械經營監督管理辦法》制定相應的管理制度，對購進醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質和銷售客户資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。
二、經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規範要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址，擴大經營範圍或者擅自設立庫房的。公司自20xx年3月12日由山東藥業有限公司變更為山東醫療器械有限公司、經營方式由批發變更為批零兼營。經營條件、庫房、地址、經營範圍等都未發生發化，未擅自變更經營場所或者庫房地址，未擴大經營範圍或者擅自設立庫房。符合醫療器械經營質量管理規範要求。
三、提供虛假資料或採取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。公司於20xx年4月22日申請下發醫療器械經營許可證，公司一直秉承誠“質量第一、客户至上”這一方針合法經營，並無發生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》等事項。
四、未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期滿後未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。
公司於20xx年4月22日下發《醫療器械經營許可證》經營範圍：ii、iii類醫療器械產品（隱形眼鏡及護理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。20xx年1月28日申請醫療器械經營企業舊證換新證20xx年3月5日下發新《醫療器械經營許可證》經營範圍：iii類6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及製品有效期至20xx年3月4日。
五、經營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。公司所經營的三類醫療器械主要是由南陽市久康醫療器械有限公司生產的6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及製品（後附產品經營目錄和產品註冊證），公司沒有經營二類醫療器械和進口醫療器械。
六、經營不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。公司經營產品並無不符合技術要求的醫療器械，和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械（後附醫療器械生產許可證、質量管理體系認證證書和醫療器械註冊登記表）。
七、經營的醫療器械的説明書、標籤不符合有關規定的；未按照醫療器械説明書和標籤標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低温、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。公司驗收人員對所有購進醫療器械按要求進行查驗，對不符合規定的產品上報質量管理部由質量管理部協同業務部與代理商或生產廠家溝通進行召回處理。公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放並建立了最新的倉儲管理制度。
八、未按規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立並執行銷售記錄制度的。
公司有專門的進貨、驗收人、銷售員，並對進貨查驗記錄、銷售記錄制度實施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經營質量管理規範的要求對計算機系統進行升級，安裝有最新的藥神軟件管理系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，並建立相關記錄和檔案。
我公司始終保持“質量第一、客户至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規範》要求定期自查，保證各項系統有效運行。
第3篇
（一）設立藥品質量管理組織，明確有關人員職能。（見附表1)
採購藥品選擇合法供貨單位，索取加蓋供貨單位印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》，gmp或gsp認證書及《營業執照》複印件，藥劑科主任每月制定藥品採購計劃上報採購部門，再報醫院總經理審批方可進藥。
1.貨到一個工作曰內驗收人員進行驗收，冷藏藥品貨到半小時內驗收，特殊藥品由麻藥，精神的藥品負責人員雙人驗收。核對實物與貨單的藥品名，規格，數量，批准文號，產品批號，生產廠家，生產日期，有效期，質量狀況等。對近效期藥品，質量有問題等不合格藥品拒絕收貨，後續工作由庫管人員和採購人員聯繫退貨處理。對驗收合格藥品貨單交由庫管人員錄入電腦並出庫到藥房。
2.藥品的儲存和養護，按照安全、方便、節約、高效的原則，堆碼規範、合理、整齊、牢固、無倒置現象。中西藥房各自配置有空調,温濕度計。根據藥品的性能及要求將藥品分別存放於常温處、陰涼處、泳櫃。藥品按照批號及其效期遠近依序存放。每天上下午各一次觀察登記温濕度，做好温濕度的調控工作，確保藥品儲存安全。藥房藥品實行分類管理。口服藥，外用藥，拆零藥品分類存放，標籤放置正確，字跡清晰。不合格藥品設有專櫃存放，近效期藥品有專人負責每月檢査一次,具體信息公佈近效期藥品警示牌，並做好記錄。
3.近效期藥品，破損藥品，不合格藥品的報損，銷燬由藥劑科主任統一負責。具體操作是每月制定需要報損藥品的單據並簽名，然後把單據同不合格藥放置不合格藥品專櫃，待財務人員核對後效毀，並做好記錄。
4.特殊藥品的管理：實行專人管理、專櫃加鎖存放、專用處方、專用帳冊登記。麻藥、精神的藥品處方審核：麻藥、第一類精神的藥品注射劑處方為一次用量，其他劑型處方不得超過3日用量：第二類精神的藥品處方不得超過7日用量。對特別需要加強管制的鹽酸喊替唆處方為一次用量，旦該藥品僅限於本醫院內使用。
我院設有中藥庫，西藥庫，藥庫藥品存放實行色標管理，待驗區，退貨區為黃色，合格區為綠色，不合格區為紅色。藥庫正確選擇倉位，合理使用倉容。“五距”適當分類管理標色清楚堆碼規範，合理，整齊，清潔，牢固，無倒置現象，做好藥庫防盜，防火，防潮，防腐，防腐，防鼠，防污染工作。做好藥庫的温度登記工作確保藥品儲存安全。
嚴格執行”四查十對"制度，查處方：對科別、姓名、年齡。查藥品:對藥名、規格、數量、標籤。查用藥合理性，對臨牀診斷、對藥物禁忌、配伍禁忌。對超劑量的處方，不合格處方及時跟醫生溝通，醫生修改後才發藥。發藥時交代病人藥品的用法，用量及注意事項。拆零藥品：—拆零藥品的記錄，設立專門的拆零櫃枱，配備必要的拆零工具。
藥房主任負責制定年度工作人員藥事法律法規及藥學專業知識培訓計劃併合理安排時間培訓。教育培訓方式以定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔，藥學專業人員每年接受繼續教育的時間不得少於3小時。
按照龍湖區食品藥品監督管理局的要求，醫院有負責人員負責上報工作。
嚴禁把生活用品和其他物品帶入藥房，放入貨架，個人生活用品統一集中存放專門位置，不得放在藥品貨架或櫃枱中。每年定期組織一次全體藥房人員健康體檢，藥品驗收和養護人員增加視力和色覺檢査項目，並建立個人健康檢查檔案。
(一)醫院設立以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，認真貫徹和遵守國家關於醫療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規定。
(一)醫療器械庫按分類管理，分一、二、三類醫療器械單獨存放，精密器械分開存放等，設置醒目目標。對不同季節、氣候變化，做好庫房濕温度管理工作。
(二)醫療器械庫均實行色標管理，待驗區、退貨區為黃色，合格區、發放區為綠色，不合格區為紅色。
(三)按照醫療器械、耗材、試劑等採購、收貨、驗收的規定，建立驗收、儲存、養護台賬，做好各種記錄手續。
(四)為保證購進的醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療 器械進入，我院對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。
(六)為保證在庫儲存醫療器械的質量，我院還專門組織專門人員做好醫療器械日常維護工作。
(七)為加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨牀，我院嚴格按照醫療器械不良反應上報的制度，如有醫療器械不良反應發生，應査清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，並作好記錄和上報。 通過此次的自査,基本上能達到藥品和醫療器械質量管理規定的要求，望上級領導對我院的工作提出寶貴的意見。在以後的工作中一定再接再厲，把我院的藥品與醫療器械管理質量做得更好。
第4篇
xxx有限公司成立於2005年10月，屬小型藥品批發企業。經營場地位於x號，註冊資金310萬元，是集藥品批發、配送、經營為一體的醫藥物流企業。主營中成藥、化學藥製劑、抗生素、生化藥品、生物製品、中藥飲片、保健品及二、三類醫藥器械等批發配送業務。公司經營醫療器械設有辦公室、醫療器械質管科、醫療器械銷售科、醫療器械儲運科，從事質量管理人員4名：質量管理員1名、內審員1名、驗收員1名、養護員1名，醫療器械專庫面積210㎡。
公司於2008年1月取得了《醫療器械經營企業許可證》，在醫療器械經營管理方面嚴格執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營管理制度》相關的規定要求。對所經營的醫療器械產品進行全方位、全流程質量監控，保證消費者的用械安全。日前，針對換證工作，我公司按照要求積極準備，並進行嚴格的自查。先將自查情況彙報如下：
1、公司設有合理的組織架構（詳見附表《xx有限公司組織機構設置與職能框圖》）。
2、xx有限公司法人及企業負責人xxx，熟悉國家有關醫療器械監督管理法規，規章並具備相應的專業知識。
3、公司設有質量管理科，負責對產品採購審核、入庫質量驗收、儲存養護管理等流程進行監控；對所經營的醫療器械按時或不定時的收集質量標準和國家的有關技術標準，並指導公司業務購進和質量驗收；對公司制定的《醫療器械管理制度》執行情況進行檢查和考核。從而保證了公司經營質量安全實施有效的監控。
1、公司具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立且集中的經營場所，且具有產權。經營面積300㎡，環境整潔、明亮、衞生，並配備有辦公桌椅、電話、文件櫃、電腦等辦公設備。
2、公司醫療器械庫相對獨立與經營規模和經營範圍相適應，倉庫面積達210㎡。
3、倉庫內整潔衞生，牆壁、頂和地面平整、乾燥、無脱落物，門窗結構嚴密並設置必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施；消防和通風設施；設有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及温濕度監測儀和温濕度調控設備。公司倉庫劃分了“五區”並實行色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色）、不合格品區（紅色）、發貨區（綠色）、退貨區（黃色）。另外還有效期產品明顯標誌。
4、庫房周圍環境整潔、乾燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區隔離。
1、公司制定了符合自身實際的管理制度並嚴格執行，質量管理制度包括企業組織機構和有關人員的管理職能；首營企業、首營品種審核制度；效期產品管理制度；產品售後服務制度；產品採購、驗收、保管（養護）、出複核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝維修管理制度；售後服務管理制度；衞生和健康狀況管理制度；用户訪問聯繫管理制度；計算機管理制度等。
2、公司質量科收集了和保存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關的技術材料。
3、公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種審核記錄、產品購進、驗收、保管養護、出庫複核和銷售記錄；温濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售後服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。
公司購進醫療器械嚴格按照醫療器械購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入產品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，並明確質量條款。購進藥品均有合法票據，並建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的醫療器械，驗收人員熟悉公司所經營產品的質量性能，並根據有關標準、原始憑證及質量驗證方法逐批驗收，同時還對醫療器械説明書、標籤和包袋標示以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查，驗收合格後方可入庫儲存銷售，對於質量異常、標籤模糊的醫療器械予以拒收。醫療器械質量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、註冊證號、生產批號、生產廠家、質量狀況、驗收結論等內容，驗收記錄要保存至產品有效期後2年。另外，售後退回產品，驗收人員按進貨的規定驗收，並註明退貨原因。
1、醫療器械按規定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產品專區存放，一次性無菌類與其他醫療器械分開存放，醫療器械與非醫療器械分開存放；醫療器械與倉庫地面、牆、頂之間要留有相應的距離或隔離措施；醫療器械按產品分類相對集中存放；有温濕度儲存要求的醫療器械按其温濕度的要求儲存與相應的儲存區域或設備中。
2、庫內產品擺放有明顯的狀態標識，狀態標識實行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色。
3、儲存保管中發現質量問題，懸掛明顯標誌並暫停發貨，並儘快通知質量科予以確認，並按確認意見處理。
1、產品出庫時，保管人員按照銷售單或配貨憑據對實物進行質量檢查、數目、項目核對，正確無誤後方可發貨出庫。如發現質量問題，應停止發貨，並上報質量部門處理。
2、運輸醫療器械時，針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，採取相應的保護措施，防止產品在運輸過程中產生質量問題。在運輸有温度求的產品，採取相應的保温或冷藏措施。
1、公司根據有關法規、規章的要求，醫療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經註冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產品。
2、銷售醫療器械開具合法票據，並按規定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客户名稱、產品名稱、銷售數量、生產單位、型號規格、生產批號、開票業務員等內容。銷售記錄要保存至產品效期後滿2年。
3、因特殊原因需要從供方直調給用户的醫療器械，公司需對產品質量進行確認，並做好相關的記錄。
4、公司定期收集質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現質量問題，要及時召回。並上報藥械監管部門，並做好相關記錄。
5、公司按國家有關醫療器械不良反應報告制度的規定和公司相關的制度，及時收集由本公司售出醫療器械的不良反應事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。
6、對質量查詢、投訴和銷售過程中出現的質量問題查明原因，分清責任，採取有效的處理措施，並做好記錄。
第5篇
按照全省醫療器械監督管理工作會議及省局《關於開展醫療器械經營、使用單位專項監督的通知》（冀食藥監械【20xx】108號）部署，對轄區內醫療器械經營、使用單位開展為期三個月的專項監督檢查。
我院為貫徹落實全省醫療器械監督管理工作會議及《關於開展醫療器械經營、使用單位專項監督的通知》文件精神，保障人民羣眾使用醫療器械安全有效，決定在我院開展醫療器械經營、使用自查自糾，制定本自查報告。
緊緊圍繞“確保人民羣眾用械安全有效”這個中心任務，踐行監管為民的核心理念，切實做到為民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規範醫療器械經營使用行為，全面提高質量管理水平，確保不發生重大醫療器械質量事故。
要加大對醫療器械經營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民羣眾用上安全放心的醫療器械，並且減少醫療事故發生率，提高醫院知名度。
重點自查20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衞生材料等規定效期的醫療器械質量管理制度落實情況，對照檢查產品是否有生產企業許可證、產品註冊證和產品合格證明；產品的購進記錄；產品的使用記錄以及是否建立了產品不良事件報告制度並進行了報告。
四、根據我院的具體情況，其自查自糾報告結果如下：
1、自查種類有：一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衞生材料三大塊。
2、產品合格證明、證書嚴格驗證，各個採購、接收人員嚴格把關，無一例不合格產品。
3、採購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。
4、接收人員核對採購記錄與產品，確認產品是合法的、正確的、合格的，
6、產品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。
7、在院長的領導下正在逐步完善我院的產品不良事件報告制度，在醫療器械安全使用方面得到進一步的發展。
8、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。
五、通過這次自查自糾活動，我院認真學習法律、規範經營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規範了醫療器械經營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。
第6篇
自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開“鐵西區藥品醫療器械質量安全整治動員大會”後，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果彙報如下：
我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，並定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，並建有健康檔案。
我院已建立的管理制度包括：藥品藥械採購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監測和報告制度;藥品調配和複核制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衞生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。
我院由專業人員分任採購、質量驗收等工作;能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，並與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。
我院設有綜合藥局，安全衞生，標誌醒目;藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規範進行調配，並按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，並仔細登記。
我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常温下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫療器械質量安全工作的現有情況，在今後的工作中,我們將會進一步完善。
第7篇
（一）《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號，2000年1月4日）第二十四條第三款：“《醫療器械經營企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。”
（二）《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第15號，2004年8月9日）第二十四條第一款：“《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月（最遲不少於45個工作日前），向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請換髮《醫療器械經營企業許可證》。”
（三）《四川省醫療器械經營企業許可證審批管理辦法》（川食藥監發〔2007〕57號）第四條：“省局負責外資(含合資)企業、在省工商行政管理局註冊登記的企業以及經營按醫療器械管理體外診斷試劑的企業《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更，並指導和監督市、州局開展醫療器械經營許可審批工作。市、州局受省局委託負責在本轄區內工商行政部門註冊登記企業及在本轄區內設立醫療器械經營企業分支機構的《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更工作。”
四川省行政轄區內已取得《醫療器械經營企業許可證》資格的企業及其內設批發分支機構，其《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿需要繼續經營的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月（不少於45個工作日前）提出換髮《醫療器械經營企業許可證》的申請。外資(含合資)企業、在省工商行政管理局註冊登記的企業以及經營按醫療器械管理體外診斷試劑的企業向省局申請，其餘向企業所在轄區市（州）局申請換證。
（一）《醫療器械經營企業許可證換證申請表》（此表可在或網站上下載，也可在省政府政務服務中心省藥監局窗口領取）,換證申請表中“法律法規執行情況（日常監督情況）”欄應由經營企業所在地市（州）藥品監管局，按照發證以來該企業日常監管記錄簽署意見，註明有無不良記錄或不良行為整改情況;
（二）發證五年來醫療器械經營活動情況總結。包括產品銷售情況、質量管理制度執行情況、執行醫療器械相關法律法規情況等內容；
（三）《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件及營業執照複印件；
（四）擬辦企業法定代表人、負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明覆印件及個人簡歷
（五）擬辦企業註冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議和被租賃方產權證明）複印件
注：申報資料（一套）請使及a4紙打印，按以上順序裝訂成冊。
申請人持申報材料向省政府政務服務中心省食品藥品監督管理局窗口受省局委託的市（州）食品藥品監督管理局提出申請。
1、自受理申請後，按照開辦第二類、第三類醫療器械經營企業必須具備條件的規定進行審查；需要進行現場複核的依照《四川省申辦醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》（試行）的要求，省局或受委託的市（州）局組織兩名以上工作人員對申請事項進行現場檢查（或驗收），並製作檢查或驗收筆錄。
2、換證申請時，同時滿足以下條件的，可以免於現場檢查：
（1）近三年內無國家、省食品藥品監督管理局產品質量監督抽查不合格記錄。
（3）換證當年因各種行政審批事項，經現場考核合格的。
1、經審查符合規定的，作出准予發證的書面決定，並於10個工作日內發給《醫療器械經營企業許可證》。
2、經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定，並説明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
(一)法定時限：30個工作日（《醫療器械監督管理條例》第二十五條）。
聯繫電話：省政府政務中心省食品藥品監督管理局窗口：xx
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