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藥物流通管理制度比較探討

欄目: 職場規章制度 / 發佈於: / 人氣:9.9K

《獸藥管理條例》第四章規定,從事獸藥經營活動的企業必須具備與所經營獸藥相應的經營條件,經縣級以上獸醫行政管理部門檢查驗收合格,並取得獸藥經營許可證之後,方可在允許範圍內經營獸藥。其中,經營獸用生物製品的企業必須經省級獸醫行政管理部門批准。獸藥經營許可證有效期為5年,有效期屆滿,繼續經營獸藥應當在有效期屆滿前6個月到原發證機關申請換髮獸藥經營許可證。
  《獸藥管理條例》第二十五條規定,獸藥經營企業應當遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥經營質量管理規範。獸藥經營企業購銷獸藥,應當建立購銷記錄和獸藥保管制度。獸藥入庫、出庫,應當執行檢查驗收制度,並有準確記錄。《獸藥管理條例》第二十七條規定,銷售處方藥應遵守獸用處方藥管理辦法。
  《獸用生物製品經營管理辦法》將獸用生物製品分為國家強制免疫用生物製品和非國家強制免疫用生物製品。國家強制免疫用生物製品由農業部指定的企業生產,實行政府採購,由省級人民政府獸醫行政管理部門組織分發,符合條件養殖場可以向定點生產企業採購自用的國家強制免疫用生物製品;生產企業可以將非國家強制免疫用生物製品直接銷售給使用者,也可以委託經銷商銷售,且經銷商只能將代理產品銷售給使用者。
  進口獸用生物製品的經營管理適用《獸藥進口管理辦法》。
  歐盟
  根據《歐盟獸醫藥品法典》的規定,成員國應採取一切措施確保獸藥的批發、零售供應置於管理部門的控制之下。任何不符合“歐盟獸醫藥品法典”和“歐盟中央註冊程序法規”規定的獸藥不得在成員國上市銷售。
  經營者條件等必須符合法律規定,經成員國有關主管部門批准後,可獲得獸藥分銷許可證並進行銷售。銷售要保留詳細進出貨記錄3年以上。分銷許可證有效期是5年,5年後需要更新。銷售許可證持有者須在期滿前至少3個月遞交更新申請,並更新以往提交的材料。
  另外,歐盟獸藥的分銷與註冊是分離的,即便是歐盟境內沒有相應疫病,該獸藥也是可以註冊的;但是,在歐盟註冊的獸藥,如果某歐盟成員國沒有相應疫病或者已經被撲滅,該成員國可以禁止該註冊產品在本國銷售。
  對非處方藥,生產商或者進口商可以將非處方藥銷售給批發商,由批發商銷售給零售商,零售商再銷售給終端用户。對處方藥,生產商或者進口商可以將該處()方藥銷售給批發商,由批發商銷售給執業獸醫或藥劑師。執業獸醫可以將該處方藥銷售給終端用户或者直接用於動物;終端用户也可以憑執業獸醫處方在藥劑師處購買該處方藥。如果重大疫情發生,國家儲備的獸藥直接由執業獸醫取得,再到終端用户。
  美國
  在美國,獸用藥品和獸用生物製品是分開管理的。美國食品藥品管理局下屬的獸藥中心依據《食品藥品化粧品法》負責獸用藥品(不含獸用生物製品)的管理工作。美國農業部下屬的獸用生物製品中心依據《病毒血清毒素法》負責獸用生物製品的管理工作。
  美國實行處方藥、非處方藥分類管理制度。處方藥的銷售由州管理部門根據地方管理法規指定專人或公司負責。處方藥的銷售必須憑獸醫處方購買和使用,擅自將處方藥銷售給外行人員屬於違法行為。註冊獸醫師有權在自己服務的客户中使用和經銷處方藥品,被藥廠或經銷商聘用的註冊獸醫師無權將處方藥銷售給其他客户,除非這些客户與該獸醫建立了緊密的服務關係。對經營企業的監督主要是對藥劑師的管理,為此頒佈的《藥房和藥劑師法》,在很大程度上強化了獸藥流通環節的管理。
  啟示
  歐美國家動物保健品流通管理主要聚焦於處方藥與非處方藥分類管理和銷售流通渠道的記錄和報告制度,以註冊獸醫師為主要通路。中國應在已確定實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度(《獸藥管理條例》規定)的基礎上,頒佈和實施《獸藥經營質量管理規範》,並儘快建立註冊獸醫制度和培訓註冊獸醫。一支高水平的註冊獸醫隊伍是實施《獸藥經營質量管理規範》的關鍵,是進一步完善獸藥流通管理的重要保證。
  同時,管理部門應頒佈有關獸藥不良反應報告制度和辦法,使獸藥生產企業、經營企業、獸藥使用單位,尤其是註冊獸醫,能夠在發現可能與獸藥使用有關的嚴重不良反應時及時報告.

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