2021年，藥品抽檢工作重點是針對高風險、使用範圍廣、臨牀用量大、既往檢驗不合格率高、不良反應集中、社會關注度高以及2020年藥品抽檢不合格品種。同時根據監管工作需要對質量可疑的其他藥品進行抽驗，具體安排如下：
一、列入自治區計劃呼倫貝爾市抽檢任務
列入自治區計劃呼倫貝爾市抽檢任務主要由各旗市區市場局抽樣，共計48個品種，每個品種抽取2批次，共96批次。其中：
（一）中蒙成藥專項。共15個品種，每個品種抽2批次，共30批次，進行全項目檢驗。
（二）化學藥品專項。共15個品種，每個品種抽2批次，共30批次，進行全項目檢驗。
（三）抗生素專項。共6個品種，每個品種抽2批次，共12批次，進行全項目檢驗。
（四）中藥材及藥飲片專項。共8個品種，每個品種抽2批次，共16批次，進行全項目檢驗。
（五）新冠疫情防控用藥專項。共4個品種，每個品種抽2批次，共8批次，進行全項目檢驗。
以上96批次由旗市區市場局完成抽樣並郵寄到指定藥品檢測機構。，具體分配品種及藥品檢測機構見（附件1）
二、呼倫貝爾市本級藥品計劃抽檢任務
列入市本級抽檢任務共設立4個專項，由市市場監督管理局抽樣，品種自選，共計抽檢200批次（抽檢類別及數量見附件2）。
（一）基本藥物抽檢
對流通和使用環節，配送基本藥物的批發企業、零售連鎖總部、零售藥店和各級醫療機構使用的基本藥物重點品種進行監督抽檢。共抽檢100批次。
（二）中蒙藥材及飲片專項抽檢
1、加大對藥品生產企業、醫療機構製劑室購進原料的監督抽檢力度，從源頭上把好藥品質量關。
2、針對目前流通市場中藥飲片質量多發問題，繼續加大對近幾年抽檢不合格率較高的中蒙藥材及飲片的監督抽檢力度，重點查驗假劣、摻雜使假、非法染色、二氧化硫燻蒸、摻假增重等問題較集中的品種進行靶向抽檢。保障中藥飲片質量安全。
共抽檢20批次。
（三）注射劑專項抽檢
對轄區內藥品經營企業、醫療機構銷售和使用的靜脈用注射劑進行可見異物、滲透壓摩爾濃度、細菌內毒素專項抽檢，共抽檢50批次。
（四）日常監督檢查抽檢
1、對使用環節、流通環節近幾年出現不良反應集中及臨牀用量較大、日常監管問題多、新冠疫情防控用藥、不合格率較高品種，開展監督抽檢。
2、對監督檢查中發現的可疑品種進行抽檢。
共抽檢30批次。
三、抽檢工作要求
（一）抽樣。要求
1.抽樣工作應遵循《藥品質量抽查檢驗管理規定》《藥品抽樣原則及程序》要求，確保被抽樣單位要有一定的代表性和覆蓋面。和代表性，應堅持“監檢”結合，在組織抽樣的同時，對被抽樣單位資質和有關材料、藥品儲存場所環境控制措施、運行狀態、監控記錄、存放標識進行必要的現場檢查，。檢查發現影響藥品質量的潛在風險問題或存在其他違法違規行為的，應當及時固定相關證據，並將相關證據按職責分工移交相關科室處理處置。
2.抽取中藥材及飲片時，需註明品名，且與藥典名稱一致，有“一藥多名”現象的，需同時註明標籤標識名和藥典名稱，抽樣量一般為300g（貴細藥材除外）。需附能反映購入渠道的證明單據複印件，必要時拍照存據。
3.抽樣時，要確保包裝上標識生產信息完整清晰生產信息，便於發現問題後核查確認。補充抽檢和隨機抽取品種時，要隨時與相應承檢機構協商，避免抽樣差錯導致樣品無效。
4. 抽樣人員必須應當使用專用封籤（附件3）現場籤封樣品（附件1），達到保證無法調換樣品的目的，並按要求填寫《藥品抽樣記錄及憑證》（附件2）並由雙方簽字蓋章。在外包裝上醒目標註品名、項目類別等，如兒童用藥、注射劑、跟蹤抽檢、中藥材中藥飲片（監督抽檢）、等字樣。
5.抽樣人員認真核對樣品和“藥品抽樣記錄及憑證”信息，確認無誤後，按要求儲存運輸樣品，對易碎易漏或有有特殊儲存要求的樣品要採取適宜防破損措施，保證對有特殊儲存要求的樣品要保證運輸鏈符合儲存要求。應隨抽隨送，及時將樣品郵寄至相應承檢機構。郵寄時，樣品與所附相關資料及購樣票據資料須同時裝箱，便於承檢機構核對、登記。
（二）檢驗。要求
承檢機構收到藥品後應按要求對檢品、抽樣記錄及憑證內容、藥品封籤簽字蓋章等情況進行核對，核對無誤後予以簽收。簽收檢品後，除有特殊要求外，應嚴格按照國家藥品標準規定對抽取的樣品進行檢驗，自收到樣品之日起25個工作日內出具檢驗報告書,。特殊情況需要延期的,應當函報自治區藥監局同意。
檢驗不合格的，將報告書原件及抽樣憑證複印件各6份報送至自治區藥監局部門。
（三）複驗。要求
當事人對檢驗結果有異議的，可在收到報告書7個工作日內向原檢驗機構或上一級檢驗機構申請複驗。受理複驗申請的檢驗機構應在7個工作日內開具複驗申請回執，並於3個工作日內通知原藥品檢驗機構提供複驗備份樣品進行復檢，原檢驗機構應在收到調樣函7個工作日內將樣品寄送至複驗機構。複驗機構應在於收到複驗備份樣品之日起25個工作日內出具檢驗報告書，2個工作日內將報告書傳遞至申請複驗單位、原藥品檢驗機構、申請複驗單位所在地省級藥品監督管理部門，以及自治區藥監局安監處。
（四）核查處置。
負責核查處置的部門在4個工作日內將檢驗報告送達被抽樣單位和或標示生產企業，告知申請複驗的權利和時限等事項，並出具《自治區計劃抽檢品種檢驗結果送達及擬公告告知書》（附件3），並向標示生產企業所在地省局發出不合格產品協查函予以確認。
在調查處置中發現涉嫌重大違法違規線索、產品存在重大風險的，應當立即進行採取風險控制並及時向自治區藥監局稽查處報告。
（五）系統錄入。要求
1.遵循“誰辦理，誰錄入”原則，抽樣、檢驗、核查處置人員應在完成工作後2個工作日內登錄內蒙古自治區藥品智慧監督管理平台（）錄入相關信息，做到辦理一批錄入一批。盟市市場局負責核查處置的信息由檢查中心錄入。
2.承檢機構發現檢品與抽樣信息不符時，應立即提出修改申請。抽樣錄入人員應在收到修改申請後2個工作日內完成核對修改。
（六）時間要求。
1.全部抽樣任務應在7月10日前完成，抽樣單位要及時進行總結，工作總結於7月20日前報送市局食品藥品抽檢監測科。
2.全部檢驗任務應在11月30日前完成，承檢單位工作總結於要及時進行總結，12月15日前報送自治區藥監局至。
五、發佈公告
抽檢結果與核查處置情況，將在相應門户網站發佈藥品質量通告。
六、經費保障
本年度抽檢經費包含採樣費、購樣費及檢驗費。其中，採樣費用於抽樣工作支出，購樣費用於承檢機構支付樣品購置，檢驗費用於各檢驗機構檢驗工作支出。抽檢經費必須專款專用，承擔抽樣、購樣及檢驗的機構應按照專項經費使用要求，加強管理，不得挪用。
按照根據“自治區本級抽檢任務”安排，藥品檢查中心、藥檢院以及相關盟市檢驗機構分別承擔的抽檢任務所需經費，從自治區局已安排至各相應單位的年度專項經費中予以列支。各盟市市場局必須按照相關規定，將由自治區財政轉移支付的專項經費及時足額撥付至本盟市藥檢所。
按照屬地管理原則，“列入自治區計劃盟市抽檢任務”所需經費應列入相應盟市財政年度預算。盟市市場局應依據抽檢任務向所在地盟市財政申請相應經費，確保本盟市藥品抽檢經費足額到位。市本級藥品檢驗任務經費由市食品藥品檢驗所向當地財政申請，確保本市藥品抽檢經費足額到位。
七、其他要求
20201年度自治區藥品抽檢採用“具實結算”方式支付所抽取樣品的購樣費用，。支付單位為樣品承檢機構，收款單位為被抽樣單位。收款單位應按要求在抽樣時開具相關票據並交抽樣人員，抽樣人員將樣品、抽樣記錄及憑證、收款單位開具的票據等相關材料一併寄送承檢機構。特殊情況下無法當場開具票據的，抽樣單位出具《內蒙古自治區藥品監督抽檢樣品購置費用告知書》（附件4），被抽樣單位於抽樣後一週內開具發票並自行寄送至支付單位，。未按時送達相關票據的，作為視作自願放棄有關權利處理，視作無償提供樣品。支付單位應在收到相關樣品和票據後30個工作日內完成審核並結算購樣費用。對已在《藥品抽樣記錄及憑證》中標註為無償提供的樣品，支付單位不再支付購樣費用。
聯 系 人：王寶琦 （藥檢院）
聯繫電話：0470-8109250
電子郵箱：hlbrcjk@sina
附件 1、樣品封籤
2、藥品抽樣記錄及憑證
3、自治區計劃抽檢品種檢驗結果送達及擬公告告知書
4、內蒙古自治區藥品監督抽檢樣品購置費用告知書
5、2021年自治區本級藥品計劃抽檢品種及要求
6、2021年呼倫貝爾市本級藥品計劃抽檢參考品種
人人簡歷網
