中國醫療器械行業近年來保持了快速發展的勢頭，為推動行業的發展，各大企業全力以赴展開工作。隨着2020年的結束，各家企業也開始對自己一年的工作進行總結，本文將就醫療器械行業年終工作總結進行深入分析。
第1篇
20xx年，醫療器械監管科在市局黨組的正確領導下，在分管局長的悉心指導下，在全科同志的共同努力下，按照市局年初工作會議的要求，以日常監督為主線，以專項檢查為契機，抓源頭、管流通、控終端，堅持依法行政，加大質量抽檢，加強醫療器械市場監管，全市醫療器械質量規範化水平明顯提高，現將全年工作情況彙報如下：
（一）規範審批流程，嚴格准入條件，提高開辦企業質量。
依法規範行政許可，是把好市場準入關，實施有效監管的重要環節，也是樹立監管部門形象的一面窗口。為此，我科高度重視，在辦理過程中，一是按程序辦事，嚴格執行標準；二是優質服務，努力提高辦事效率。為規範行政審批流程和行為，提高企業水平，確保企業質量，我科嚴格准入條件，嚴把准入門檻，從硬件、制度、登記、業務知識等內容全面落實，確保行政許可工作規範高效。我科始終堅持“四有”標準，要求企業一有公司名稱標識，二有上牆懸掛的管理制度；三有完整的文件檔案；四有機構人員設置標識。今年，我科依法對48户第3類醫療器械經營企業進行了資料審核和現場驗收併發放《醫療器械經營許可證》，對130户申辦《第二類醫療器械經營備案憑證》的企業進行了申報資料的審查併發放備案憑證，為11户第3類醫療器械經營企業辦理延續許可，為10户第3類經營企業辦理許可事項變更，為17户第3類經營企業辦理登記事項變更，為江西青山堂醫療器械有限公司生產的2個品種的第1類醫療器械“一次性使用棉籤”和“醫用冷敷貼”辦理產品備案，醫療器械行政審批事項實現了高效、快捷、零投訴、零誤差，羣眾滿意率達100%。對新開辦及申請延續、許可事項變更的企業，我科工作人員嚴格按照《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則》的標準要求，在五個工作日內對申請新開辦和延續的第3類醫療器械經營企業進行現場核查，並作出是否予以發證的決定，對第2類醫療器械經營備案的企業當場對其提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案和發放備案憑證，且在備案之日起3個月內，按照《醫療器械經營質量管理規範》的要求對第2類醫療器械經營企業開展現場核查，防止缺項開辦、不規範開辦，確保醫療器械經營企業的起步高、規範好。
（二）突出重點、全面規範，積極組織開展專項整治。
一是開展角膜塑型用硬性透氣接觸鏡專項監督檢查。今年央視“3.15”晚會，曝光了河南省會城市科視視光技術有限公司違規驗配角膜塑形鏡事件後，我科高度重視，按照省局《關於加強角膜塑型用硬性透氣接觸鏡監督檢查的通知》，對全市角膜接觸鏡及護理液產品經營和使用單位(設有眼科的醫療機構、診所和門診部)開展突擊檢查和隱患排查。重點檢查經營企業是否違規開展角膜塑形鏡驗配活動，經營軟性角膜接觸鏡及護理液產品是否符合《醫療器械經營質量管理規範》要求等;使用單位採購和使用的角膜塑形鏡來源是否合法、是否留存產品合格證明、是否嚴格按照角膜塑形鏡產品註冊證及產品説明書等列明的信息開展驗配活動等，全市共出動執法人員55人次排查醫療器械經營企業18家，未發現違法違規經營使用角膜塑形鏡行為。為積極引導消費者合理使用角膜塑形鏡，我科還通過政務網站及時發佈《關於角膜塑形鏡的消費提示》，提醒消費者正確選購和使用角膜塑形鏡，保障人民羣眾用藥用械安全。
二是開展了互聯網醫療器械經營專項監督檢查。為進一步加強全市互聯網醫療器械經營和醫療器械信息服務的監管，遏制互聯網醫療器械經營違法違規行為，規範互聯網醫療器械經營秩序，4月27日，我科安排部署了在全市範圍內開展互聯網醫療器械經營監督檢查的工作。本次檢查從5月初至9月底，以網絡監測和投訴舉報信息為重點線索，以注射用透明質酸鈉、軟性角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、等為重點品種，監督檢查本行政區域互聯網醫療器械經營和提供醫療器械信息服務行為。重點監測未取得《醫療器械生產許可證》《醫療器械經營許可證》或第二類醫療器械經營備案憑證從事互聯網醫療器械經營；未取得《互聯網藥品信息服務資格證書》從事互聯網醫療器械經營或提供醫療器械信息服務，未在網站主頁的顯著位置標註《互聯網藥品信息服務資格證書》的證書編號；經營未取得醫療器械註冊證或第一類醫療器械備案憑證醫療器械產品；提供不真實互聯網醫療器械信息服務的行為。截至9月底，全市市場和質量監督管理部門共出動執法車輛86車次，執法人員179人次，檢查醫療器械經營使用單位186家，其中使用單位28家、醫療器械經營企業158家（眼鏡經營店18家、成人用品店13家），全市暫未發現互聯網醫療器械違法違規行為。
三是開展了無菌和植入性醫療器械專項監督檢查。為切實加強無菌和植入性醫療器械監管，提高生產、經營、使用單位的質量管理意識和水平，確保醫療器械安全有效，保障人民羣眾健康安全，3月至11月，我科部署執法人員在全市範圍內開展了無菌和植入性醫療器械專項監督檢查，對列入國家重點監管醫療器械目錄的一次性使用無菌醫療器械、植入性醫療器械、填充材料等高風險類產品增加檢查頻次，加大監督力度，進一步消除安全隱患。對全市共4家醫療器械生產企業進行全覆蓋醫療器械生產全項目檢查（其中江西青山堂醫療器械有限公司主要經營一次性注射穿刺器械，屬於高危醫療器械產品，實行了每季度一次的生產監督巡查）。檢查中，以一次性使用無菌注射器、輸液器、骨板、骨釘等產品為着力點，對生產企業重點檢查採購環節、潔淨室(區)的控制、滅菌過程、產品可追溯性。要求企業採購產品必須符合相關法規和標準要求，並應完備檢驗或驗證記錄；對關鍵原材料的採購實行備案管理，並建立供貨商評價使用檔案，定期向監管部門備案，實現動態監管；產品的無菌性能和環氧乙烷殘留量應滿足標準要求，並要有相應的檢驗或驗證記錄。經營環節重點檢查經營場所和儲存設施、條件是否符合要求，產品質量管理制度是否健全，購銷記錄是否完整規範，是否滿足可追溯要求，是否在核定的經營範圍內從事經營活動，企業的倉庫地址是否與審批一致，是否異地私設倉庫等。對於使用環節，重點檢查使用單位是否審核投標企業資質和投標品種、規格資料，是否健全完善使用高風險醫療器械產品的可追溯制度及執行情況， 是否建立高風險醫療器械招標、採購和驗收記錄，儲存設施、條件是否符合要求；是否將無菌和植入性醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中；手術醫師是否將植入體內器材、填充材料等名稱、規格、供貨單位、註冊證號、批號等項目記錄完整；是否將使用過的一次性無菌醫療器械按照規定銷燬並建立相關記錄。全年共出動執法人員200餘人次，檢查生產企業4家，二級、三級醫院16家，醫療器械經營企業90家。
四是開展了免費體驗類醫療器械經營專項監督檢查。為進一步規範轄區內醫療器械經營企業行為，規範以免費體驗方式進行醫療器械經營活動的銷售模式，嚴厲打擊誇大產品療效、虛假宣傳和非法經營活動，我科對轄區以體驗方式經營的醫療器械經營企業進行了監督檢查，重點對企業資質、人員資質、場地設施、管理制度、產品資質，宣傳文件等方面進行監督檢查。
一是檢查經營企業和經營產品的合法性。檢查經營企業是否持有有效的《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》；是否超範圍經營醫療器械產品；產品《醫療器械註冊證》或《備案表》、醫療器械説明書標籤和包裝標識等記載的性能及適用範圍是否一致。
二是檢查免費體驗現場是否存在誇大、虛假宣傳等問題。查看體驗場所張貼、散發的產品宣傳材料、人員培訓材料、向體驗者散發的學習材料與產品註冊證載明的性能及適用範圍是否一致，是否存在誇大產品療效、虛假宣傳等違法廣告行為。並要求以免費體驗形式銷售醫療器械產品的企業在免費體驗場所醒目位置公佈食藥監部門監督電話、顧客意見簿、產品註冊證書、醫療器械登記表、適用範圍及禁忌症等，以警示牌形式告知消費者應知事宜。截至目前共檢查體驗式醫療器械經營企業6家，制止了商家存在的不規範、不合法經營行為，降低了公眾用械安全風險。
（三）精心組織、加大力度，切實加強醫療器械日常監管。
為實保障廣大人民羣眾用械安全有效，按照年初市局醫療器械監管工作整體安排，我科結合本轄區實際，制定了《20xx醫療器械監管日常工作計劃》，今年，我科有計劃、有針對、有側重點地開展了醫療器械生產、經營和醫療機構的日常監督檢查，對經營企業在供貨單位審查、來貨驗收、貯存養護、銷售服務等環節進行嚴密監管，細化現場檢查要求，做到全面檢查不留死角，對醫療器械經營單位建立監管檔案，實行一户一檔，詳細記載企業人員、地址、培訓、變更等基本情況；對醫療機構使用醫療器械質量管理上，把着力點放在涉械制度執行情況上，加強制度檢查，及時糾正違規或不作為行為，同時對醫療機構是否落實督查機制作為重點工作進行指導和檢查；建立生產企業日常監督工作聯繫制度，隨時瞭解企業生產經營情況、人員變更情況等。對生產、經營、使用單位的檢查，落實痕跡式檢查制度，建立現場檢查記錄，1式2份，一份留存企業，一份我科存檔備案。從被檢查單位的採購、驗收、入庫、銷售、內部人員培訓、健康體體、店容店貌、經營條件等規範性制度的落實情況進行全面檢查，不僅查處違法違規行為，也查規範性落實情況。對規範性要求落實不到位的，責令限期整改，再集中進行回頭看落實檢查。今年共檢查醫療器械生產企業4家，限期整改4家，經營企業90家，限期整改38家；使用單位16家，限期整改7家。
（一）優化產業集羣，服務產業園發展。繼去年順利推動安源區康平醫療器械產業園項目落地後，今年，城郊醫療器械產業園項目也在城郊汪公潭管理處落户，截止目前，共擁有亨傑、捷邁得、正揚等10家醫療器械經營公司，並正式試點集經營、貯存、配送功能於一身的萍鄉市國安醫療器械物流有限公司。我科全力為上述兩家產業園提供行政許可綠色、便捷、快速通道，並引導企業成立產品自檢、園區監督、監管部門遠程監控的監督管理體系，指導園區設置符合法律法規要求的統一配送倉儲的物流企業，使得園區管理集約化、監管風險最小化。目前，安源康平產業園擁有江西致鑫、江西聖鋭、江西慶興等19家北京醫療器械經營企業。今年以來，安源康平醫療器械產業園實現醫療器械銷售額達13.03億元，繳納税收1.125億餘元，為20名本地待業人員提供了就業崗位。城郊醫療器械產業園實現醫療器械銷售額達2.499億元，繳納税收3880萬元，解決了20餘名人員的就業問題。今年，我科室人員駐企30餘人次，參與技術指導50餘人次，幫助產業園進行園區改造，努力打造成智能化管理、潔淨化廠房、優質化服務的現代化醫療器械園區。今後，我局將堅持尊重企業自主創新，繼續發展本土企業，優化產業集羣，幫助優質企業做大做強。
（二）對口幫扶，助力企業騰飛。今年以來，通過我科的一系列駐廠幫扶和指導，江西青山堂醫療器械有限公司順利完成廠區改造和廠房擴建工作，廠房面積由2600平方米擴增為3700平方米，新增成品倉庫面積20xx平方米，有效保障在產醫療器械的倉儲能力與儲存要求。該企業順利通過生產許可證延續現場檢查以及成功申報江西省著名商標等，產量實現從去年20xx餘萬到今年8000餘萬元的.提升，繳納税收300餘萬，解決就業崗位130餘個，產品銷往歐洲、東南亞等十餘個國家和地區，生產逐步邁入正規化、常態化，企業發展形勢良好。今年，江西青山堂醫療器械有限公司已新增1套“血液透析儀”生產線，2個高端專利項目（婦科介入器材和靜脈留置針）正在辦理批文之中，預計明年產值可達5億餘元。
1、繼續加強醫療器械行業監管。加強對重點企業、重點單位和關鍵環節的監管，嚴格執行突擊檢查制度，開展各類專項整治，在全面檢查的基礎上，根據市場情況，有重點地開展體外診斷試劑、口腔義齒和免費體驗類醫療器械專項檢查。切實轉變監管方式、加大執法力度，繼續加大對性保健品店、超市、便利店等可能出現無證經營醫療器械場所的檢查力度，加大對以“免費使用”為幌子實為無證銷售家用醫療器械違法行為的打擊力度，進一步規範我市醫療器械市場秩序。
2、打造醫療器械產業集羣。按照“年年有變化、三年大變樣、五年新跨越”的戰略思路，明年，我科室將以安源康平產業園龍頭引領為契機，在今年園區總入園企業19家的基礎上，成功再複製20家左右北京、天津、上海等地的優質醫療器械經營企業再進入產業園。此外，將本土醫療器械經營企業也爭取入園，並相繼打造開發區產業園、湘東區產業園等醫療器械產業集羣，使我市醫療器械經營行業更加集約化、規範化、產業化。
3、做大醫療器械生產行業。明年將着力推動江西青山堂醫療器械有限公司轉型升級，研發新產品血液透析儀，進一步提高產品附加值，我科將在產品註冊的臨牀試驗、試生產、標準編寫、樣品檢驗、質量管理體系認證等各方面提供服務，為企業發展壯大夯實基礎提供後勁。
4、精心扶助第三方物流公司的發展。多年來，醫療器械流通領域一直存在着較多不規範的現象，國家局鼓勵提倡發展醫療器械第三方物流，大力推行醫療器械第三方物流，讓擅長營銷的專心做營銷，擅長物流的專心做物流，既節約了社會資本，更提高了產品質量。上海、廣州、江蘇、四川相繼試點了醫療器械第三方物流工作，已成為新的行業趨勢。今年10月，我市首個醫療器械物流公司（萍鄉市國安醫療器械物流有限公司）在城郊醫療器械產業園正式試點。明年，我科將全力助推國安公司的發展，努力將其打造成贛湘邊界的醫療器械區域配送中心。
醫療器械科是全院醫療設備管理的職能部門，在分管院長的領導下，參加醫院醫療設備管理全過程。負責醫療設備的規劃調研、立項論證、申報審批、合同簽訂、安裝驗收、維護保養、培訓使用、報廢鑑定、配合財務部門完成醫療設備的調撥使用及報廢報批工作。
1、負責醫療設備、器械質量管理的策劃，並組織具體實施，對醫用儀器質量進行監督、檢查和考核；
2、負責醫療儀器設備質量控制程序文件的歸口管理；
3、負責對所購醫療設備在使用中存在的質量問題，提出糾正和預防措施，並協助進行跟蹤驗證；
5、遵照國家法律規定嚴格執行落實醫用監視計量裝置、計量儀器的強制檢定工作； 6、負責全院醫用材料的供應；
7、建立健全醫療設備保養、維修與更新制度，使設備處於完好狀態； 8、加強大中型醫療設備合理應用情況分析；
9、對設備實行科學管理，購置大型設備必須經過嚴格的可行性論證。屬於《大型醫用設備配置與使用管理辦法》規定的甲、乙類品目的大型醫用設備，按照規定申請配置許可。急救設備齊全完好，滿足急救工作需要。醫護人員能夠熟練、正確使用；
10、遵守檢驗項目和檢測儀器操作規程，定期校準檢測系統，並及時淘汰經檢定不合格的設備。
第2篇
時光如流水，不知不覺又迎來了新的一年，我想了很多，年終總結千遍一律無非就是上年度計劃目標完成了多少，實現利税多少，再找出存在的不足之處，按照新年度的工作任務目標，制定糾正措施和實施計劃加以實施等等。我決定不這樣説，還是説説從我來總公司再到x的身心體會和感想。
我和大家一起工作將近一年了，回顧這一年的工作歷程，作為xx的每一名員工，我們深深感到公司蓬勃發展的熱氣，人人為之拼搏的精神。深感欣慰，為之高興。
當初來到總公司，我從行政單位來到企業上班，這是兩個運行機制截然不同的單位。給我的感覺耳目一新。這裏的每位員工來也匆匆、去也匆匆，從早上上班到下午下班，每個人都為手頭上的工作忙忙碌碌，同事之間互相幫助，有活大家一起幹，不用領導派遣。那團結的氛圍，奮鬥的朝氣催人奮進。看不到閒散人員，更看不到上網瀏覽網頁或是玩遊戲的。就像是一台高速運行的機車。
一個月後，我就來到x醫療器械有限公司，工廠佔地面積xxxxx㎡，生產車間xxxx㎡，設備齊全，還有xxxx㎡的辦公大樓，生產辦公條件十分優越，。
x醫療器械有限公司是一個醫療器械生產企業，是個xx企業。自xxxx年建廠，已經經過了兩個年頭，在這短短的兩年裏，x經歷過了多少風風雨雨，走過了很多的艱辛，一路走來，如同瞞珊學步的孩童，避免不了磕磕碰碰。不經風雨，何以見彩虹！
20xx年第四季度初x調整了戰略發展方向：主打產品為骨科、產科醫療器械及耗材；橫向與有關企業強強聯合；大力發展營銷，以營銷促生產。目標明確，找準方向。公司就有了前進的方向，員工就有了工作的動力。我堅信，公司有大家的共同努力，一定能茁壯成長。在此，我想問大家一句，你為公司的生產發展準備好了嗎？也許你會説，我是一個平常打工者，在平常的崗位上工作，我能做什麼？那些都是老闆的事。在這裏，我要大聲的告訴你：你錯了！在公司的生產發展過程中，在平凡普通的崗位上，我們雖然只是滄海一慄，但是，你我愛崗敬業的實際行動必將成為公司發展壯大的堅實基礎。
人活在世上，總要有個人生目標，總要有個發展方向，説白了，就是有個謀生的依託。這依託就是我們的`公司。我想説，一個企業的創立，離不開積極勤奮、風雨同路的每位優秀員工；公司的`發展，更需要新鮮血液的不斷加盟。互相激勵，誠信經營是我們永遠的理念。我們是一個大家庭，我們要以寬廣胸懷，接納、包容在場每一位。我們雖然在公司不同崗位，但我們都是企業的驕傲，都是企業的主人！正是我們的主人精神，支持我們為公司默默地奉獻着！企業的壯大，前期需要不斷的投入。也許，大家的付出目前還得不到滿意回報；但是，我們要相信，只要企業發展了，我們個人才能得到發展空間。我們要知道，企業是一個相互配合的整體。需要員工的敬業愛崗、無私奉獻！為此，我再一次提議，讓我們振臂高喊“敬業愛崗、無私奉獻！”。有了員工的默默支持，公司才能無後顧之憂，勇往直前！通過大家的不斷努力，我們把產品品質做到精益求精並確保沒有客訴退貨，儘快在醫療器械行業豎起x品牌。我們會不斷加油！勝利的榮耀屬於我們，屬於企業的全體同仁！最後，我用一個小故事做個總結：有三座和尚廟，離河都很遠，怎麼解決吃水問題呢？
第一座廟，三個和尚商量：咱們搞接力吧，每人挑一段。第一個和尚從河邊挑到半路，停下來休息；第二個和尚繼續挑，再傳給第三個和尚，挑回去灌進水缸裏，空桶回來再接着挑。結果，大家都不累，水很快就挑滿了。
第二座廟，老和尚立了一個新廟規：每個和尚都去挑水，誰挑得多，晚上吃飯加一道菜；誰挑得少，吃白飯，沒菜。結果，三個和尚拼命去挑水，一會兒水就滿了。
第三座廟，三個和尚很聰明：廟旁邊的山上有竹子，竹子中心是空的，他們把山上的竹子砍下來連在一起，連接成了一條管道。結果，一勞永逸，不用抬，每天都有清涼的河水流進廟來。
三座廟解決吃水問題的故事喻示企業要生存、要發展：
1、就要發揮協作精神，內部要協作，相互之間也要協作；
3、要搞創新，包括機制創新，管理創新，技術創新等。
新年到了，給大家拜個早年，衷心祝福每位同仁工作順利、身體健康、家庭幸福、闔家歡樂！
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