2021年醫療衞生監督抽查計劃

序號

監督檢查對象

抽查比例

檢查內容

備註

1

醫院（含中醫院）

12%

1.醫療機構資質（取得《醫療機構執業許可證》或備案情況、人員資格、診療活動、健康體檢）管理情況；

2.醫療衞生人員管理情況；

3.藥品和醫療器械（麻醉藥品、精神藥品、抗菌藥物、醫療器械）管理情況；

4.醫療技術（醫療美容、臨牀基因擴增、幹細胞臨牀研究、臨牀研究項目）管理情況；

5.醫療文書（處方、病歷、醫學證明文件）管理情況；

6.臨牀用血（用血來源、管理組織和制度，血液儲存，應急用血採血）管理情況。

根據各醫療機構業務開展情況，檢查內容可合理缺項。

2

社區衞生服務機構

5%

3

衞生院

4

村衞生室（所）

5

診所

其他醫療機構

單位

類別

轄區內單位總數

檢查單位數

不合格情況

行政處罰情況

醫療機構資質管理

醫療衞生人員管理

藥品和醫療器械管理

醫療技術管理

醫療文書管理

臨牀用血管理

查處案件數

罰沒款金額（萬元）

吊銷《醫療機構執業許可證》單位數

吊銷診療科目單位數

執業許可證管理不符合要求單位數

人員資格管理（未使用非衞生技術人員）不符合要求單位數

醫療機構診療活動管理不符合要求單位數

健康體檢管理不符合要求單位數

醫師管理不符合要求單位數

外國醫師管理不符合要求單位數

香港、澳門特別行政區醫師管理不符合要求單位數

台灣醫師管理不符合要求單位數

鄉村醫生管理不符合要求單位數

護士管理不符合要求單位數

醫技人員管理不符合要求單位數

麻醉藥品和精神藥品管理不符合要求單位數

抗菌藥物管理不符合要求單位數

醫療器械管理不符合要求單位數

禁止臨牀應用技術管理不符合要求單位數

限制臨牀應用技術管理不符合要求單位數

醫療美容管理不符合要求單位數

臨牀基因擴增管理不符合要求單位數

幹細胞臨牀研究管理不符合要求單位數

臨牀研究管理不符合要求單位數

處方管理不符合要求單位數

病歷管理不符合要求單位數

醫學證明文件管理不符合要求單位數

用血來源管理不符合要求單位數

血液儲存管理不符合要求的單位數

用血管理組織和制度不符合要求單位數

應急用血採血管理不符合要求單位數

醫院（含中醫院）

社區衞生服務機構

衞生院

村衞生室（所）

診所

其他醫療機構

合計

序號

監督檢查對象

抽查比例

檢查內容

備註

1

一般血站

100%

1.資質管理：按照許可範圍開展工作；從業人員取得相關崗位執業資格或者執業註冊而從事血液安全工作；使用符合國家規定的耗材；

2.血源管理：按規定對獻血者、供血漿者進行身份核實、健康徵詢和體檢；按要求檢測新漿員和間隔180 天的漿員的血漿；未超量、頻繁採集血液（漿）；未採集冒名頂替者、健康檢查不合格者血液(血漿)；

3.血液檢測：血液（漿）檢測項目齊全；按規定保存血液標本；按規定保存工作記錄；對檢測不合格或者報廢的血液（漿），按有關規定處理；

4.包裝儲存運輸：包裝、儲存、運輸符合國家規定的衞生標準和要求；

5.其它：未非法採集、供應、倒賣血液、血漿。

根據各採供血機構業務開展情況，檢查內容可合理缺項。

2

特殊血站

100%

3

單採血漿站

100%

單位類別

轄區內單位總數

檢查單位數

不合格情況

行政處罰情況

資質管理

血源管理

血液檢測

包裝儲存運輸

其他

案件查處數

罰沒款金額（萬元）

未按照許可範圍開展工作單位數

從業人員未取得相關崗位執業資格或者執業註冊而從事血液安全工作單位數

使用不符合國家規定的耗材單位數

未按規定對獻血者、供血漿者進行身份核實、健康徵詢和體檢單位數

未按要求檢測新漿員和間隔180天的漿員的血漿單位數

超量、頻繁採集血液（漿）的單位數

採集冒名頂替者、健康檢查不合格者血液(血漿)單位數

血液（漿）檢測項目不齊全單位數

未按規定保存血液標本的單位數

未按規定保存工作記錄的單位數

對檢測不合格或者報廢的血液（漿），未按有關規定處理單位數

包裝、儲存、運輸不符合國家規定的衞生標準和要求單位數

非法採集、供應、倒賣血液、血漿單位數

一般血站

特殊血站

-

單採血漿站

合計

序號

監督檢查對象

抽查

比例

檢查內容

備註

1

放射診療機構

(含中醫醫療機構)

20%

1.建設項目管理情況；2.放射診療場所管理及其防護措施情況；3.放射診療設備管理情況；4.放射工作人員管理情況；5.開展放射診療人員條件管理情況；6.對患者、受檢者及其他非放射工作人員的保護情況；7.放射事件預防處置情況；8.職業病人管理情況；9.檔案管理與體系建設情況；10.核醫學診療管理情況；11.放射性同位素管理情況；12.放射治療管理情況。

2

職業健康檢查機構

30%

1.出具的報告是否符合相關要求；2.技術人員是否滿足工作要求；3.儀器設備場所是否滿足工作要求；4.質量控制、程序是否符合相關要求；5.檔案管理是否符合相關要求；6.管理制度是否符合相關要求；7.勞動者保護是否符合相關要求；8.職業健康檢查結果、職業禁忌、疑似職業病、職業病的告知、通知、報告是否符合相關要求；9.是否出具虛假醫學證明文件。

3

職業病診斷機構

20%

4

放射衞生技術

服務機構

100%

1.放射衞生技術服務機構是否持有效資質（批准）證書；2.是否在批准的資質範圍內開展工作；3.出具的報告是否符合相關要求；4.人員、儀器設備、場所是否滿足工作要求；5.是否存在出具虛假文件情況。

單位類別

轄區內單位總數

檢查單位數

不合格情況

行政

處罰情況

放射診療建設項目不符合有關規定單位數

放射診療場所及其防護措施不符合有關規定單位數

放射診療設備及配套設施不符合有關規定單位數

放射工作人員管理不符合有關規定單位數

開展放射診療的人員條件不符合有關規定單位數

對患者、受檢者及其他非放射工作人員的保護不符合有關規定單位數

放射事件預防處置不符合有關規定單位數

職業病人管理不符合有關規定單位數

檔案管理與體系建設不符合有關規定單位數

核醫學診療過程不符合有關規定單位數

放射性同位素管理不符合有關規定單位數

放射治療過程不符合有關規定單位數

案件查處數

罰沒款金額（萬元）

放射診療機構

合計

轄區內單位總數

檢查單位數

不合格情況

行政處罰情況

出具的報告書、診斷證明書不符合相關要求單位數

人員不能滿足工作要求單位數

儀器設備場所不能滿足工作要求單位數

出具虛假證明文件

質量控制、程序不符合相關要求單位數

檔案管理不符合相關要求單位數

管理制度不符合相關要求單位數

勞動者保護不符合相關要求單位數

職業健康檢查結果、職業禁忌、疑似職業病、職業病的告知、通知、報告不符合相關要求單位數

案件查處數

罰沒款金額（萬元）

職業健康檢查機構

職業病診斷機構

放射衞生技術

服務機構

－

－

合計

序號

監督檢查對象

抽查比例

檢查內容

備註

1

婦幼保健院

100%

1.機構及人員資質情況。開展母嬰保健技術服務的機構執業資質和人員執業資格情況；開展計劃生育技術服務的機構執業資質和人員執業資格情況；開展人類輔助生殖技術等服務的機構執業資質情況；開展人類精子庫的機構執業資質情況；

2.法律法規執行情況。機構是否按照批准的業務範圍和服務項目執業；人員是否按照批准的服務項目執業；機構是否符合開展技術服務設置標準；開展終止中期以上妊娠手術是否進行查驗登記；開展人類輔助生殖技術是否查驗身份證、結婚證；相關技術服務是否遵守知情同意的原則；出具醫學證明文件和診斷報告是否符合相關規定；病歷、記錄、檔案等醫療文書是否符合相關規定；是否設置禁止“兩非”的警示標誌；是否依法發佈母嬰保健與計劃生育技術服務廣告；開展產前診斷、人類輔助生殖技術等服務是否符合相關要求；

3. 制度建立情況。是否建立禁止胎兒性別鑑定的管理制度情況；是否建立終止中期以上妊娠查驗登記制度情況；建立健全技術檔案管理、轉診、追蹤觀察制度情況；是否建立孕產婦死亡、嬰兒死亡以及新生兒出生缺陷報告制度情況；是否建立出生醫學證明管理制度情況；是否具有保證技術服務安全和服務質量的其他管理制度情況。

根據各機構業務開展情況，檢查內容可合理缺項。

2

婦幼保健計劃生育技術服務機構

100%

3

其他醫療、保健機構

100%

單位

類別

轄區內單位總數

檢查單位數

不合格情況

行政處罰情況

機構及人員資質情況

法律法規執行情況

制度建立情況

查處案件數

罰沒款金額（萬元）

吊銷執業機構許可證單位數

吊銷人員資格證單位數

機構執業資質管理不符合要求單位數

人員資格管理不符合要求單位數

機構未按照批准的業務範圍和服務項目執業單位數

人員未按照批准的服務項目執業單位數

不符合開展技術服務的機構設置標準單位數

未按要求開展終止中期以上妊娠手術進行查驗登記單位數

未按要求開展人類輔助生殖技術查驗身份證、結婚證單位數

開展相關技術服務未按要求遵守知情同意原則單位數

出具醫學證明文件和診斷報告不符合相關規定單位數

病歷、記錄、檔案等文書不符合相關規定單位數

未按要求設置禁止“兩非”警示標誌單位數

違法發佈母嬰保健與計劃生育技術服務廣告單位數

開展產前診斷、人類輔助生殖技術等服務是否符合相關要求

未建立禁止胎兒性別鑑定管理制度單位數

未建立終止中期以上妊娠查驗登記制度單位數

未建立健全技術檔案管理、轉診、追蹤觀察制度單位數

未建立孕產婦死亡、嬰兒死亡以及新生兒初生缺陷報告制度單位數

未建立出生醫學證明管理制度單位數

不具有保證技術服務安全和服務質量的其他管理制度單位數

婦幼保健院

婦幼保健計劃生育技術服務機構

其他醫療、保健機構

合計