關於印發《長沙市2021年低值醫用耗材及檢驗試劑集中招標採購工作實施方案》的通知

關於印發《長沙市2021年低值醫用耗材及檢驗試劑集中招標採購工作實施方案》的通知

各區、縣（市）醫療保障局、衞生健康局、市場監管局，各公立醫療衞生機構：

    為進一步規範醫用耗材及檢驗試劑集中招標採購工作，確保醫用耗材及檢驗試劑安全有效、品質良好、型號適宜、價格合理、供應及時，市醫保局、市衞健委、市市場監管局印發了《長沙市2021年低值醫用耗材及檢驗試劑集中招標採購工作實施方案》，請結合實際認真貫徹落實。

2021年  月  日

長沙市2021年醫用低值耗材及檢驗試劑集中招標採購工作實施方案

為進一步規範醫用耗材及檢驗試劑集中招標採購工作，最大限度地解決羣眾“看病貴”問題，根據《關於完善公立醫院藥品集中採購工作的指導意見》（國辦發〔2015〕7號）、《關於印發2017年糾正醫藥購銷和醫療服務中不正之風專項治理工作要點的通知》（國衞醫函〔2017〕249號）等有關文件規定，結合我市實際，制定本實施方案。

一、總體要求

（一）工作目標

進一步規範低值醫用耗材及檢驗試劑集中招標採購工作，建立比較完善的醫用耗材及檢驗試劑供應保障體系，滿足醫療衞生機構臨牀需求，保障醫用耗材及檢驗試劑安全有效、品質良好、型號適宜、價格合理、供應及時，為推動我市醫用耗材及檢驗試劑帶量採購工作打好基礎。

（二）基本原則

堅持“以人民為中心”，切實減輕患者就醫負擔；堅持集中採購公開透明、公平競爭；堅持產品質量優先、科學評價、價格合理；堅持政府主導與市場配置資源相結合，充分發揮政府引導作用，完善市場配置資源機制。

（三）採購組織

1、採購組織機構：全市公立醫療衞生機構低值醫用耗材及檢驗試劑集中招標採購工作由市醫保局牽頭組織實施。市醫保局、市衞健委、市市場監管局等各負其責、相互配合、齊抓共管、形成合力。市醫保局負責我市低值醫用耗材和檢驗試劑集中招標採購的組織實施工作，對採購服務機構進行監管。市衞健委負責對我市醫療衞生機構的低值醫用耗材和檢驗試劑的採購和使用情況進行指導和管理，指導督促醫療機構落實集中掛網採購和做好貨款結算。市市場監管局負責對申報產品的質量進行把關，加大對申報品種的檢查力度。

2、採購代理服務機構：湖南鑫衞醫藥電子商務科技發展有限公司。採購代理服務機構在市醫保局的監督下，依據有關法律、法規和政策，開展全市低值醫用耗材及檢驗試劑集中招標採購服務工作；對生產、經營企業所報資料進行初篩，對有疑問的提請市市場監管局進行核實；負責自主研發、運營、維護、更新全市公立醫療機構醫用低值耗材集中招標採購和交易系統和提供技術支持；提供醫用低值耗材數據標準化服務；受理市醫保局交辦的投訴處理工作，對醫療衞生機構、企業反映的採購相關問題進行協調、處理，對於超出自身職權範圍的問題及時上報市醫保局協調處理；未經市醫保局同意，不得隨意增減低值醫用耗材及檢驗試劑的品種。

3、採購人：全市公立醫療衞生機構（含政府辦鄉鎮衞生院、社區衞生服務中心、疾控中心及血站），鼓勵軍隊醫院、醫保定點非公立醫療衞生機構按照自願的原則參加。採購人負責從我市低值醫用耗材和檢驗試劑採購平台採購臨牀所用醫用耗材及檢驗試劑，完善並嚴格執行醫用耗材及檢驗試劑內部管控制度；與企業簽訂購銷合同，並嚴格履行合同約定；及時與醫用耗材及檢驗試劑生產、配送企業按合同規定時限結算貨款；自覺接受有關行政部門的監督管理，及時反映網上採購中存在的問題，並協商解決；在採購過程中不能收受回扣或者取得其他不正當利益，如發現生產、配送企業在集中採購活動中的違紀違規行為，要及時舉報。

4、投標人：即申報企業，指在國內註冊的醫療器械生產企業或獲得國外及港澳台地區醫療器械生產企業授權的全國一級代理企業（港澳台或進口產品國內總代理商視同為生產企業）。

投標人應在低值醫用耗材及檢驗試劑集中採購工作中按要求提供真實有效的證明材料；按照醫療衞生機構需求，按時按質按量供貨。

二、招採範圍

（一）招標範圍

除以下兩類由省醫保局統一組織實施集中採購以外的所有低值醫用耗材及檢驗試劑，均在此次招採範圍。

1、十三大類（血管介入、骨科材料、神經外科、結構心臟病、非血管介入、起搏器、電生理類、吻合器、體外循環及血液淨化、人工器官組織、疝修補、口腔、眼科）；

2、文件規定由省醫保局統一組織進行集中採購的低值醫用耗材及檢驗試劑（如新冠肺炎核酸檢驗試劑等）。

（二）採購目錄

本次採購目錄類別：基礎衞生材料、醫用高分子製品、注射穿刺類材料、止血防粘連材料、功能性敷料、中醫類材料、美容整形矯形器具類耗材、醫用X射線附屬設備及部件、消毒類及相關、檢驗試劑（包括專機專用試劑）等，根據我市實際情況和臨牀需求制定採購目錄。

（三）質量層次劃分

本採購方案將採購目錄產品劃分為國產產品（含港澳台產品）和進口產品兩個質量層次。

三、工作流程

本次醫用耗材及檢驗試劑集中招標採購工作分為前期準備（確定招標範圍、採購目錄）、網上公告、產品申報、投標報價、資料審核、開標解密、議價談判、評選入圍候選產品、採購人對入圍候選產品價格確認、報批入圍候選產品、公示中選結果、正式執行中選結果等。

（一）網上公告

在市醫保局官網（）和採購平台（）上發佈市低值醫用耗材及檢驗試劑招標採購公告，公告期不少於20日。

（二）產品申報

1、申報時間。申報材料截止時間按公告時間，服務機構在規定截止時間後不再受理申報材料。因不可抗力原因，可酌情延長材料遞交截止時間。

2、申報條件。（1）國內生產企業依法取得《營業執照》、《醫療器械生產許可證》；港澳台或進口產品國內總代理商依法取得《營業執照》、《第二類醫療器械經營備案憑證》或《醫療器械經營許可證》；（2）在生產、經營工作中無有關部門查實並公佈的違法違規記錄，商業信譽良好；（3）具有持續生產、保障供應申報產品的能力。（4）法律法規規定的其它條件。

3、申報材料。生產（經營）企業提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料必須提供相應的中文翻譯文本）。申報企業必須按要求及規定格式提供資料，資料內容必須真實、合法，資質證明材料以政府相關部門的有效證明文件為準。申報企業在規定的截止時間前可以修改或撤回申報材料；在規定的截止時間後，企業不得對其申報材料做任何修改。

（1）企業資料：①國內生產企業需提供《營業執照》副本（複印件）、《法人授權書》、《申報承諾函》、《醫療器械生產許可證》副本（複印件）；②港澳台或進口產品全國總代理商作為申報企業需提供《營業執照》副本（複印件）、《法人授權書》、《申報承諾函》、《第二類醫療器械經營備案憑證》複印件或《醫療器械經營許可證》（複印件）、由生產企業出具的代理授權證明或代理協議書。

（2）產品資料：①有效期內的醫療器械註冊證明文件及附件（複印件），一般為醫療器械產品註冊證、衞消字批准文件、屬藥品管理的檢驗試劑為藥品批准文件；②專利、質量相關的國家級產品相關的科學或科技進步二等獎及以上獎項；③執行特定質量標準和價格的證明材料；④專機專用的產品需提供醫療機構相關證明材料。

4、網上申報。申報企業在服務機構門户網站購買標書和領取操作用户名、密碼。在產品申報截止時間前，申報企業應登錄產品網上申報系統，對擬參加本次集中招標採購的產品進行網上申報。

（三）資料審核

採購服務機構對申報材料的完整性、真實性、合法性進行初篩，市醫保局會同市衞健委、市市場監管局，對申報材料初篩結果進行審核。申報材料缺失的，採購服務機構應一次性告知申報企業補齊，在規定期限內申報企業未提供補充資料的，審核不通過。申報企業及申報產品的有效資質證明文件，均以相關行政部門出具的有效證明文件為準。

審核結果通過採購平台進行公示，公示期不少於5日。公示期間，經舉報查實申報企業有提供虛假證明資料等弄虛作假行為的，取消其申報資格。

（四）投標報價

申報企業應當熟悉網上報價操作，並在規定的時間內通過網上的報價系統對審核合格的申報產品進行報價。報價要求：（1）申報企業報價必須按照系統實際申報的產品進行報價，報價前務必仔細核對報價單位，因報價單位錯誤導致報價錯誤的，由申報企業自行承擔相應責任。（2）同生產企業同一產品的不同規格、型號、包裝並不同價的需單獨申報價格。（3）產品存在單獨的附件或組件（指可以單獨計價銷售或使用的最小醫療器械構成或部件，一個註冊證允許多個組件），報價時以附件組件為產品單位報價。（4）申報企業不得虛高報價，不得以低於產品生產成本價報價，不得進行串通報價、惡意競爭，不得在採購週期內擅自漲價。（5）申報企業所有品規報價一旦確認並中選，不得申請取消。（6）申報產品價格包含配送費用及其它所有税費在內的貨架交貨價，即申報企業對採購人的實際供應價。（7）報價不得為負數或0，逾期未報價的產品視為主動放棄。（8）報價使用貨幣為人民幣，單位為元，報價保留到小數點後2位。（9）每種產品只允許有一個報價，任何有選擇的報價將不予接受。（10）所有申報品種報價不得高於湖南省醫藥集中採購平台、省內其他市州以及周邊省市地區最近一輪中標價和本市採購人最近兩年實際採購最低價。

（五）開標解密

1、申報企業在規定時間內對申報產品進行遠程解密，逾期未提交報價、未遠程解密的產品，視為放棄。

2、採購服務機構將成功遠程開標解密的產品和價格彙總公示至採購平台，採購人按要求在採購平台彙總表中填寫本單位實際採購產品的最低價格和採購數量等內容（填報的計價單位需與採購平台彙總表中的一致），報單位法定代表人簽字、單位蓋章確認後，在規定時間內報市醫保局。

（六）議價談判

1、按照公平公正、專業為主、個人自願等原則，市紀委駐人社局紀檢組從市低值醫用耗材和檢驗試劑專家庫中分層分類隨機抽取專家組成本次集中招標評標（議價）專家組，參與價格談判、綜合評審等工作。評審專家抽取按照專業對口、公平選用、人數適量、嚴格保密等要求進行（見附件1）。每個評標室均需配備市紀委駐人社局紀檢組指定的監督人員一名。

2、市醫保局、市衞健委、市市場監管局組織專家組與申報企業進行價格談判。專家組根據採購人反饋的產品價格、產品質量、使用情況對成功遠程解密的產品進行價格談判。對於談判不成功的產品或議定價格有異議的產品，專家組可提出相關意見。

（七）入圍候選品種

1、按子目錄下的商品包確定入圍候選商品包。商品包是為了保證產品系列的完整性，將同一個生產企業的同一註冊證、同一功能品種、同一材質、多個型號規格的產品進行組合，商品包是組套的集合。組套是由一個組件或多個組件配套組合，共同完成某項診療項目的產品組合，當單個組件不能單獨完成某項診療項目時，必須與其他組件配套形成組套使用，組套是組件的集合。

2、所有產品談判結束後，對於談判成功的產品，專家組根據商品包產品的綜合因素（包括產品價格、產品質量、產品性能的穩定性、產品使用安全性和簡便性、企業規模、品牌知名度、企業服務、企業信譽等）定性評價和橫向比較，通過系統進行投票表決，根據評審入圍規則按得票數從高到低選擇入圍商品包，被選中的商品包裏的所有產品暫時納入入圍候選產品。

商品包的評審入圍規則：

依據以上評審入圍規則，評審專家可以根據臨牀需求適當增減入圍候選商品包個數。由於專機專用試劑的獨特性和唯一性以及相同品規的數量較少，因此專機專用目錄下的所有產品原則上不參照以上規則，儘量考慮醫療衞生機構臨牀需要。

3、評審專家確定入圍候選商品包後，再將商品包裏的所有產品全部展開並且按價格由低到高方式排序，由評審專家根據以下原則適當調整，確定入圍候選產品：未入圍商品包但質量可靠、價格合理、臨牀需要的產品可以增選為入圍候選品種；高於歷史中標價、歷史採購價或其它地市的中標價的入圍候選產品，以及沒有參考價的入圍候選產品，可以對比同層次的同類產品價格，由評審專家綜合考慮決定產品是否入圍。

4、符合如下規則的非商品包的其它申報產品為入圍候選品種，專家組根據產品的綜合因素（包括產品價格、產品質量、產品性能的穩定性、產品使用安全性和簡便性、企業規模、品牌知名度、企業服務、企業信譽等）定性評價和橫向比較，通過系統進行投票表決，根據評審入圍規則按得票數從高到低選擇入圍產品。

（八）採購人對入圍候選品種和價格反饋確認

將通過價格談判和綜合評審確定的入圍候選品種彙總後反饋給採購人充分徵求意見，同時要求各採購人在規定時限內，對入圍候選有異議的品種及價格提出具體意見，並附真實有效證明材料；根據採購人對入圍候選產品提出合理的價格異議，由專家組繼續與申報企業進行價格談判，通過繼續談判達不到專家組要求，作未入圍處理。

（九）入圍候選品種及價格公示

1、通過專家組最終確定的入圍候選品種及價格，經市醫保局審批後，通過採購平台進行公示。結果公示7日，公示期內接受各方質疑和申訴。對公示期無異議的產品，在採購平台上公佈執行。

2、經舉報查實，申報企業有以下情形的，取消其掛網資格：

（1）申報企業產品入圍價格高於省內其他市州最近一輪中標價的；

（2）有非法促銷、商業賄賂行為的；

（3）相互串通投標報價、排擠其他投標人的公平競爭、惡意報價競標造成入圍品種不能保證正常供應、擾亂招投標和市場秩序以及被執法監督部門認定的其他欺詐行為的；

（4）其他違反法律法規的行為。

3、對於檢測系統所對應的同品牌專機專用耗材的名稱、規格、型號、採購價格等信息上報後實行統一規範化管理予以公示，採購人按低價原則採購公示的品種。

（十）採購、配送與回款

1、採購。採購人應與中選企業或配送企業簽訂購銷合同。採購人低值醫用耗材及檢驗試劑應嚴格按照採購流程實行網上採購，嚴禁跨月補單。

2、配送。中選企業或者配送企業對採購人的訂單應及時確認並配送。（1）結果公佈後的10個工作日內，中選企業通過平台確定自己或委託配送企業負責產品的配送，採購人應選擇經中選企業授權的配送企業進行配送。（2）採購人應制定合理的採購計劃，保證採購訂單相對集中；中選企業和配送企業應按購銷合同的約定，保證採購人低值醫用耗材及檢驗試劑的及時配送；配送企業不得因採購人的醫用耗材及檢驗試劑採購規模小、路程遠拒絕配送。（3）經採購人投訴，採購中選的低值醫用耗材及檢驗試劑產品，因中選企業或配送企業原因連續2個月配送率低於60%的（按產品金額計算），由醫療保障部門約談，經約談仍不能整改到位的，取消該產品掛網資格。

3、回款。採購人應嚴格桉照購銷合同約定的時間、方式及時回款，原則上從交貨驗收合格到付款不得超過60日。

（十一）採購週期內品種及價格調整

1、在採購週期內，如有技術質量價格更優的醫用耗材及檢驗試劑新產品上市，或多家採購人急需增補品種的，可根據《關於規範我市低值醫用耗材及檢驗試劑備案流程的通知》（長醫保發[2020]69號）文件規定的程序進行備案增補。

2、在採購週期內，如醫用耗材及檢驗試劑中選品種市場價格出現較大波動，由採購人提交書面申請（附3家以上其他採購人的意見），市醫保局認為確有必要的，可組織專家與中選企業談判，合理調整價格。

四、監督管理

（一）堅持陽光采購，加強社會監督，建立醫藥集中採購信息公開公示制度，努力營造公開、公平、公正的採購環境。生產企業、配送企業和醫療衞生機構對集中招標採購工作各階段質疑、投訴均可在規定時間內向市醫保局提交，並提供相應的證明材料。市醫療保障局組織專家或由相關部門核查、論證後予以回覆、處理。

（二）建立、完善醫藥購銷失信懲戒和市場清退制度。對生產、配送企業在集中招標採購工作過程中提供虛假證明材料、惡意誣告、相互串通報價，中選後拒不簽訂購銷合同、供應質量不達標、對入圍後的品種無正當理由進行撤標、擅自漲價或變相漲價、擅自提供採購目錄外產品替代中選產品、未按合同規定及時配送供貨、捆綁銷售等行為，視情節輕重給予函詢、約談、通報、直至取消資格、列入不良記錄、移交相關職能部門處理。對列入不良記錄的生產企業，取消該企業所有產品的掛網資格，自取消之日起一年內不得參加本市低值醫用耗材及檢驗試劑集中招標採購工作，原與我市公立醫療衞生機構簽訂的購銷合同終止；對列入不良記錄的配送企業，取消該企業所有產品的配送資格，一年內不得參與低值醫用耗材及檢驗試劑集中招標採購的配送工作。市醫保局將根據《湖南省醫療保障局關於建立醫藥價格和招採信用評價制度的實施意見》（湘醫保發﹝2020﹞54號）規定，將失信企業納入醫藥價格和招採失信事項目錄清單管理。

（三）市醫保局、市衞健委、市市場監管局等部門應當加強溝通、密切配合，按照各自職責分工，加強對低值醫用耗材及檢驗試劑採購的監督管理。採購服務機構、採購人、申報企業、中選企業或配送企業在集中招標採購工作中必須參照國家、省相關規定執行。

（四）市紀委駐人社局紀檢組對低值醫用耗材及檢驗試劑集中招標採購工作進行全程監督，發現工作人員有任何違法違紀行為的，按相關規定處理。

五、附則

參加本次醫用耗材及檢驗試劑集中招標採購工作的醫療衞生機構、生產、配送企業及其他相關方當事人，適用本實施方案。

採購週期暫定為二年，採購週期內如遇國家、省醫用耗材採購政策變化，按有關政策規定執行。

本實施方案自發布之日起執行，本次集中招標採購活動的有關公告和信息通過市醫保局官網或湖南鑫衞醫藥電子商務科技發展有限公司網站向社會發布。